VACUNAS PARA OPTIMIZAR 

EL ESQUEMA NACIONAL

       

 

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Prueba de tuberculina o PPD

 

La prueba de tuberculina o PPD es una prueba llevada a cabo anualmente con el objeto de determinar si el niño ha estado en contacto con el bacilo de la tuberculosis (TB). Se aplica solamente a los que NO tienen la vacuna contra la tuberculosis BCG.

Existen 2 opciones en cuanto a la aplicación de la vacuna contra la tuberculosis. Por ejemplo, en países como Estados Unidos donde la incidencia de tuberculosis es muy baja, no se aplica la BCG que aquí en México se aplica al nacer. En lugar de esto último, ellos llevan un control anual de sus niños con esta prueba y el resultado negativo significa que no han estado en contacto con el bacilo de la tuberculosis. Un resultado positivo significa que si y entonces se toman las medidas pertinentes.

Aquí en México se aplica la vacuna contra la tuberculosis BCG al nacer y pues ya no tiene objeto aplicar la prueba de tuberculina porque la BCG hace positiva la prueba. Esto se debe a que la BCG genera anticuerpos que detecta la prueba de tuberculina PPD.

La ventaja de tener la BCG es que protege contra las formas graves de la tuberculosis como la meningitis tuberculosa mas no protege completamente contra la TB pulmonar.

La ventaja de no aplicar la BCG y solamente llevar a cabo anualmente un PPD es de que en un momento dado de sospecha de padecer TB, con la prueba de tuberculina se puede llevar a cabo fácilmente el diagnóstico de tuberculosis que a veces puede resultar complejo.

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra la hepatitis tipo B
H-B-VAX II

 

H-B-VAX II Es la primera vacuna recombinante por ingeniería genética contra la hepatitis B, lo cual elimina totalmente la posibilidad de contagio que existe con otras vacunas.

La primera vacuna por recombinación de ADN en el mundo¹

Completamente libre de componentes de la sangre lo que evita al 100% la posibilidad de contaminación con VHB o VIH

La única vacuna contra la hepatitis B que ofrece el esquema de 2 dosis en adolescentes de 11-15 años de edad

En lactantes, niños y adolescentes
Seroprotección demostrada: después de la 2a. dosis:93 a 100%

Después de la 3a. dosis: 99 a 100%

Porcentaje de seroprotección alcanzada por lactantes, niños y adolescentes en ensayos clínicos utilizando el esquema de 3 dosis de 5 mcg², c


a) Seroprotección definida por la OMS y ACIP como nivel de anticuerpos HBs = 10 mUI/ml3, 4
b) De 0-2 meses de edad nacidos de madres HbsAg negativas
c) Ensayos clínicos en lactantes, niños, adolescentes, adultos y pacientes en diálisis y prediálisis sanos, en los cuales

los participantes del estudio, que resultaron negativos a los marcadores serológicos para la hepatitis B, recibieron 3 inyecciones intramusculares de H-B-VAXII de acuerdo a un esquema de 0-, 1- y 6-meses.

En una comparación mcg por mcg

H-B-VAX®IIdemostró mayor potencia por peso de antígeno al compararse con la vacuna por recombinación contra la hepatitis B de SKB a, 5, 6


5 mcg y 10 mcg de H-B-VAX®II generaron mayores niveles de
seroprotecciónb en adultos 5,c



Posología:

Paciente 1a. Dosis 2a. Dosis 3a. Dosis
Lactantes y adolescentes (0-19 años) 5 mcg/0.5 ml 5 mcg/0.5 ml 5 mcg/0.5 ml
Adolescentes (11-15 años) 10 mcg/ml 10 mcg/ ml  
Adultos (>20 años) 10 mcg/ml 10 mcg/ml 10 mcg/ml


Consulte la información completa para prescribir anexa antes de administrar H-B-VAX®II

a) SmithKline Beecham Pharmaceuticals
b) seroprotección definida por la OMS y ACIP como nivel de anticuerpos anti-HBs > 10 mUI/ml3, 4
c) Este estudio se realizó para determinar si podía lograrse una reducción de los costos al utilizar una dosis menor de la

vacuna en adultos > 18 años de edad. Los participantes del estudio fueron distribuidos al azar para recibir H-B-VAXII, 5 ó 10 mcg o la vacuna por recombinación contra la hepatitis B de SKB, 5 ó 10 mcg a los 0, 1, y 6 meses. Los niveles de anticuerpos anti.HBs fueron medidos al mes 2 (después de la primera dosis), al mes 6 (después de la segunda dosis), y al mes 7 (después de la tercera dosis). Las dosis recomendada de H-B-VAXII, son 5 mcg/0.5 ml para adolescentes y 10 mcg/ml para adultos > 20 años de edad. Para la vacuna por recombinación contra la hepatitis B de SKB, las dosis recomendada son 10 mcg/0.5 ml o 20 mcg/1ml para adolescentes, y 20 mcg/1ml para adultos > 20 años de edad.5
dUna proporción mayor estadísticamente significativa de vacunados alcanzaron niveles de anticuerpos anti-HBs > 10mUI/ml con H-B-VAXII 1 y 6 meses después de haber iniciado las series de vacunación.5
ep=0.065
fp=0.145

H-B-VAX® es marca registrada de Merck & Co., Inc.; Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra polio, difteria, tosferina, tétanos, Haemophilus influenzae tipo B - Pediacel

La Vacuna Pentavalente Liquida

Protege a tus hijos contra 5 enfermedades con la única vacuna pentavalente
IOO% liquido.

Ventajas que ofrece:

  • Segura y cómoda para el bebé debido a que es 100% líquida y no existe la necesidad de reconstituirla. O sea, que no se tiene que mezclar con la jeringa el agua inyectable con el polvo. Entre menos manipulación, menos posibilidad de contaminación.
     
  • Aplicada por el mismo médico Pediatra de tu confianza dándole la confianza de lo que se esta administrando es lo realmente indicado. En mi caso, yo proporciono el envase de la vacuna a los padres de mis pacientes.
     
  • Con efectividad comprobada en países como Canadá, Australia, Francia, entre otros.

Una de las mejores formas de ayudar a proteger a tus hijos es asegurándote que reciban una serie primaria completa y adecuada de vacunas a temprana edad.

En busca de un óptimo esquema de vacunación que ofrezca una adecuada protección a los bebés a la par de países como Canadá, Australia, Inglaterra, entre otros y en línea con las recomendaciones de organismos de reconocimiento internacional, la Cartilla Nacional de Vacunación ha sido modificada:

Ver aquí esquema completo

Actualmente, el nuevo Esquema Nacional de Vacunación recomienda que los pequeños a los 2, 4, 6 y 18 meses reciban una vacuna que en una sola aplicación y que proteja contra 5 enfermedades: Difteria (D), Tos ferina o Pertussis (Pa), Tétanos (T), Polio (VIP) infecciones por Haemophilus infíuenzae tipo b. Junto con un esquema paralelo de vacuna contra Hepatitis B.


¿Por qué una vacuna pentavalente?
Porque las vacunas pentavalentes aseguran la protección y mejoran el cumplimiento de los esquemas de vacunación. Protegen con una sola vacuna contra cinco enfermedades graves: Difteria, Tos ferina o Pertussis, Tétanos, Polio e infecciones por Haemophilus influenzae tipo b. Además, permiten la administración de Hepatitis B por separado favoreciendo así una mejor protección a largo plazo contra esta enfermedad.

 

¿Por qué una vacuna pentavalente con Pertussis acelular (Pa)?
Porque esta nueva generación de vacunas son bajas en efectos ; secundarios por contener únicamente pequeñas porciones de la bacteria Bordetella pertussis, responsable de la enfermedad.

¿Por qué una vacuna pentavalente con Polio (VIP)?
Porque la vacuna inactivada de polio (VIP) es más segura que la
vacuna de polio oral (VPO) y tan eficaz como ésta. Con esta vacuna
no existe riesgo de sufrir polio asociada a la vacunación ni riesgo de
casos de polio causados por poliovirus que circulan en el ambiente y ¡ que son derivados de la VPO.

La polio es provocada por un virus que inicialmente infecta el intestino y que puede llegar a la médula espinal. Quienes la contraen pueden sufrir pérdida de los movimientos de uno o varios grupos musculares llevándolo a parálisis permanente o incluso a la muerte.

¿Por qué proteger contra la Difteria?
Porque la difteria es una enfermedad infecciosa aguda causada por una bacteria llamada Corynebacterium diphteriae que se transmite sobre todo medíante gotitas de saliva o de secreciones nasales. Provoca fiebre, debilidad general y dificultad respiratoria. En ocasiones, puede causar insuficiencia cardiaca o parálisis. Uno de cada diez enfermos de difteria tiene grandes probabilidades de morir.

¿ Por qué proteger contra la Tos ferina?
Porque es una infección particularmente grave en los niños pequeños causada por la bacteria Bordetella pertussis. Se transmite principalmente por las secreciones emitidas por la tos y el estornudo. Provoca ataques de tos intensos y graves. Esos ataques pueden dificultar que el niño coma, beba o incluso respire. Algunos llegan a tener convulsiones o hasta severo daño cerebral.

¿Por qué proteger contra el Tétanos ?
Porque el tétanos es una enfermedad mortal. Es provocada por la penetración, a través de una herida, de una bacteria llamada Clostri-dium tetani. La bacteria se multiplica en la herida y produce un veneno poderoso (toxina) que provoca rigidez y contracciones musculares extremadamente dolorosas. Se tiene la experiencia de que tres de cada diez enfermos de tétanos tienen alta probabilidad de morir.

¿Por qué proteger contra infecciones por Haemophilus influenzae tipo b?
Porque esta bacteria puede provocar la inflamación de las membranas que cubren el cerebro (meningitis), La meningitis puede causar la muerte del niño o dejar daños permanentes como sordera, retraso psícomotor, epilepsia y problemas en el aprendizaje y lenguaje.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra difteria, tosferina, tétanos - Triacel

Vacuna que protege contra infecciones causadas difteria, tosferina y tétanos. Esta vacuna es acelular antipertussis significando esto que la fracción de la vacuna la cual es la que usualmente produce la reacción como fiebre y dolor es extraído. Por lo tanto las probabilidades de reacción son mucho menor que la DPT tradicional

Triacel es una vacuna utilizada para la inmunización activa. Esto significa que su aplicación desencadena por parte del organismo la formación de sus propios. Esta autorizada el uso de esta vacuna en desde los 2 meses hasta los 7 años de edad.

Para los lactantes, el esquema de vacunación de rutina incluye 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de vida, seguida de una cuarta dosis despues de un año después de la tercera dosis. Las primeras 3 dosis deben de darse espaciadas entre 4 y 8 semanas entre cada una y la cuarta dosis un año después de la tercera dósis. En la actualidad es recomendado la combinación de esta vacuna con Haemophilus Influenzae así como la protección contra Hepatitis B en forma separada.

Reacciones Secundarias

Vale la pena mencionar que las reacciones secundarias a continuación son mucho menos probables que las que se presentan con las vacunas de célula entera. Los reacciones más comunes pueden ser a nivel general como fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia y falta de apetito. Las reacciones locales pueden ser enrojecimiento, dolor e hinchazón en el sitio de la inyección. Muy rara vez convulsiones, fiebre arriba de 40.0, formación de absceso, inflamación de la pierna o brazo con coloración violácea (cianosis).


TRIACEL®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA CON MUCHO MAYOR DETALLE
01/mar./04


1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

TRIACEL®


2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos


3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

TRIACEL®, Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, como la elabora Aventis Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca y estéril de componentes purificados de B. pertussis combinados con preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en fosfato de aluminio y suspendidos en agua para inyectables. Contiene 0.6% ± 0.1% 2-fenoxi-etanol como agente de conservación. El componente pertúsico es una vacuna acelular compuesta de cinco antígenos purificados de B. pertussis.

Cada dosis (0.5 mL) contiene:
Toxoide pertúsico (TP) 10 µg
Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5 µg
Fimbrias (AGG 2+3) 5 µg
Pertactina (69kDa) 3 µg
Toxoide diftérico 30 UI
Toxoide tetánico 40 UI
Aluminio 0.33 mg
2-fenoxi-etanol (agente de conservación) 0.6% ± 0.1% v/v
Vehículo cbp 0.5 mL


4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRIACEL®, Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, está indicada para la inmunización primaria contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en lactantes a partir de los 2 meses de edad y como dosis de refuerzo hasta los 7 años de edad.

A los niños prematuros que gozan de una condición clínica satisfactoria se les debe vacunar de acuerdo a su fecha de nacimiento.

TRIACEL® se puede administrar simultáneamente con la vacuna conjugada anti-Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica) y con la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI) pero en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas separadas. También se puede administrar con la vacuna trivalente de polio oral (VPO). Ya que no hay evidencia de la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte su seguridad o eficacia se indica la administración concomitante de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna anti-Haemophilus b conjugada y la vacuna contra hepatitis B) si se duda que el paciente vaya a regresar para completar su inmunización. En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.

Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Los individuos infectados con el virus VIH, (sintomáticos o asintomáticos) deben ser vacunados contra la tos ferina, la difteria y el tétanos de acuerdo al programa oficial de vacunación.


5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis) se ha asociado con una disminución notable en las tasas de incidencia de morbilidad y mortalidad debida a estas enfermedades. La inmunización simultánea con una vacuna combinada que contiene vacuna contra la tos ferina y toxoides tetánico y diftérico se ha constituido en la piedra angular de muchos programas nacionales de inmunización.

La difteria es una enfermedad contagiosa muy grave, causada por las cepas toxicogénicas del Corynebacterium diphtheriae. El microorganismo se puede hospedar en la nasofaringe, la piel, o cualquier otro tejido revestido de mucosas de un portador asintomático, haciendo difícil su erradicación. En Canadá desde 1930 se ha llevado a cabo una inmunización rutinaria contra la difteria durante la infancia y la niñez, resultando en una disminución de las tasas de mortalidad y morbilidad. En México la tasa de incidencia ha disminuido de 2.2 por 100,000 habitantes en 1960 a 0.01 en 1989, no habiéndose notificado ningún caso en 1991. La tasa de mortalidad también bajó de 0.7 en 1966 a 0.1 en 1974. Esta enfermedad ocurre con más frecuencia entre las personas no inmunizadas o que han sido parcialmente vacunadas. El toxoide diftérico es un preparado acelular de toxinas diftéricas inactivadas con formaldehído. Por lo tanto confiere inmunidad y protege contra los efectos sistémicos potencialmente letales de la toxina diftérica pero no directamente contra las infecciones locales provocadas por la bacteria.

El tétanos es una enfermedad aguda, frecuentemente mortal, causada por una neurotoxina muy potente, producida por el bacilo Clostridium tetani. El microorganismo es de distribución ubicua haciendo difícil su control. La inmunización es muy efectiva confiriendo una protección prolongada y es recomendada para toda la población. En México la tasa de mortalidad debida a tétanos ha disminuido de 16.7 en 1932 a 0.4 por 100,000 habitantes en 1986. En 1992 se registraron 231 casos de tétanos. El toxoide tetánico se prepara mediante la detoxificación de la toxina tetánica con formaldehído y su subsecuente inactivación.


La administración parenteral de proteínas bacterianas, tales como los toxoides tetánico y diftérico, induce la producción de anticuerpos protectores. Para estimular al sistema inmunitario a producir anticuerpos que alcancen niveles satisfactorios que confieran inmunidad, se requiere una serie inicial de 2 ó más dosis. Las concentraciones séricas de antitoxina tetánica mayores a 0.01 UI/mL se aceptan como niveles inmunizantes adecuados. Para otorgar protección se estima que se necesita un nivel sérico mínimo 0.01 UI/mL de antitoxina diftérica. Para este fin, los niveles mayores de 0.05 UI/mL se consideran óptimos. Después de completar la inmunización primaria, la cantidad de anticuerpos circulantes contra los toxoides diftérico y tetánico comienza a disminuir gradualmente pero se cree que confieren protección hasta por 10 años. Es por esta razón que se recomiendan inyecciones de refuerzo de toxoides diftérico y tetánico cada 10 años.

La tos ferina es una enfermedad bacteriana muy contagiosa causada por el bacilo de pertussis, Bordetella pertussis. Los casos más graves y mortales se presentan en la infancia y aún los niños nacidos de madres aparentemente inmunes son susceptibles a la infección; particularmente si la protección materna fue inducida mediante la vacunación. En los últimos 35 años se ha venido practicando la inmunización con vacunas a base de células enteras inactivadas, observándose una disminución dramática en las tasas de incidencia y mortalidad debida a la tos ferina. En los últimos 15 años la morbilidad en México ha disminuido en más del 85%. No obstante el descenso global tan impresionante, hoy en día continúan presentándose brotes por este padecimiento en diferentes partes de México. En general, todavía se observan muertes y daños cerebrales debido a la tos ferina especialmente en los lactantes que no han sido vacunados. Polémicas con respecto a la seguridad de la vacuna de célula entera contra la tos ferina durante la década de 1970 dio paso a varios estudios sobre los beneficios y los riesgos de esta vacunación durante la década de 1980.

Estos análisis epidemiológicos muestran claramente que los beneficios de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina son muchos más que los riesgos. En un estudio clínico realizado en Canadá, 34 niños que habían previamente recibido la vacuna DPT Adsorbida de célula entera a los 2, 4 y 6 meses, recibieron una dosis de la vacuna TRIACEL® - Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, a los 17 - 18 meses de edad. El 100% de los niños alcanzaron niveles de antitoxinas a la difteria y el tétanos mayores de 1.0 UI/mL. En las pruebas de ELISA se observó un aumento cuádruple o mayor en la respuesta humoral de IgG contra el toxoide pertúsico (TP) en el 88% de los niños vacunados, contra la hemaglutinina filamentosa (HAF) en el 94%, contra las fimbrias (también conocidas como Aglutinógenos 2+3) en el 100% y contra la pertactina (69kDa) en un 94%.

Un estudio de eficacia, controlado y de distribución aleatoria fue llevado a cabo en Suecia, en el cual 2,551 niños recibieron TRIACEL® y 2,539 niños recibieron una vacuna de control conteniendo toxoides diftérico y tetánico adsorbidos a los 2, 4 y 6 meses de edad; TRIACEL® demostró eficacia clínica del 85.1% contra la tos ferina (definida como 21 días de tos paroxismal con confirmación serológica). Estudios de serología fueron realizados en un subgrupo de niños con las siguientes respuestas después de la tercera dosis:

Cuadro 1 Resultados de serología de un subgrupo de participantes del estudio clínico de eficacia de Suecia.

ANTICUERPOS A:
Vacuna N Toxoide pertúsico (UE) Hemaglutinina filamentosa
(UE) Fimbrias
(UE) Pertactina (UE) Toxoide diftérico
(u/ml) Toxoide tetánico (u/ml)
TRIACEL®
DT 178
181 49.43
0.98 34.12
0.81 350.75
0.91 116.41
0.62 0.83
0.97 3.75
4.07
DPT 144 1.88 8.73 15.0 12.62 0.62 3.39

La incidencia de reacciones locales y sistémicas después de la administración de TRIACEL® fue similar a la del grupo control DT.

Cuando se comparó TRIACEL® con las vacunas de células enteras DPT que se administran actualmente a los lactantes y niños en Canadá y los EE.UU., mostró tasas más bajas de reacciones locales y sistémicas.


6. CONTRAINDICACIONES

La inmunización con TRIACEL® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda incluyendo los estados febriles para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor y sin fiebre como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón para diferir la inmunización.

No se debe administrar TRIACEL® a niños mayores de 7 años ni a adultos porque pueden presentarse reacciones al toxoide diftérico y porque la tos ferina en estos grupos etarios es de menor gravedad que en los lactantes y niños menores de 7años.

Contraindicaciones absolutas
Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna TRIACEL® (Véase la lista de los ingredientes en la DESCRIPCIÓN), o una reacción alérgica o anafilaxis a una dosis previa de vacuna DPT Adsorbida son contraindicaciones a la vacunación.


Durante los brotes de poliomielitis la inmunización opcional de los niños mayores de 6 meses de edad debe postergarse para evitar el riesgo de provocar una parálisis. Las contraindicaciones específicas adoptadas por las distintas autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo entre el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.


Contraindicaciones relativas (Basada en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de células enteras).


Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo: Estos episodios no se han asociado con secuelas a largo plazo; sin embargo, en zonas con un nivel bajo de incidencia de tos ferina, sería prudente no usar vacunas que contengan un agente inmunizante contra la tos ferina y continuar la inmunización con la vacuna DT Adsorbida en los niños con antecedentes de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo después de recibir una dosis previa de vacuna contra la tos ferina. Si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta se puede continuar la inmunización de los niños con la vacuna TRIACEL®.

Prórroga
Debe considerarse la postergación del uso de TRIACEL® en niños con un trastorno neurológico en evolución o inestable (incluyendo convulsiones) pues la administración del componente pertúsico podría coincidir con el comienzo de las manifestaciones clínicas de dicho trastorno y encubrir su origen.

También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con TRIACEL® hasta que los estudios y observaciones clínicas hayan aclarado el estado neurológico del niño y los efectos de su tratamiento. La inmunización con TRIACEL® se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o solucionado.


Si la inmunización con los toxoides diftérico y tetánico es necesaria cuando se ha contraindicado o postergado la inmunización contra la tos ferina se puede continuar con la DT Adsorbida.

En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay pruebas suficientes que aseguren su eficacia.

ADVERTENCIAS

Las inyecciones intramusculares se deben aplicar cuidadosamente en las personas que sufren de trastornos de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes debido al riesgo de hemorragia.

Si TRIACEL® se administra a las personas con enfermedades malignas que reciben terapia inmunosupresora, como radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (incluyendo las personas infectadas con VIH, receptores de trasplantes, personas que sufren de enfermedades autoinmunes) pueda que no se obtenga la respuesta inmune esperada.

La corticoterapia puede producir inmunosupresión aunque no se ha determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido para suprimir el sistema inmunitario. Las personas que reciben altas dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: mayor o igual a 2 mg/kg/día de prednisona por vía oral por más de dos semanas deben considerarse inmunocomprometidas.

Como con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con TRIACEL® pueda que no proteja al 100% de los individuos susceptibles.

7. PRECAUCIONES GENERALES

Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos sensibles a los componentes de la vacuna. Se debe tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) u otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

Antes de inyectarse cualquier vacuna, deben tomarse las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas. Estas medidas incluyen: la revisión de la historia clínica para detectar una hipersensibilidad a la vacuna o cualquier otra vacuna similar, la determinación de la historia de inmunización previa, la presencia de cualquier otra contraindicación y un conocimiento actual de la literatura concerniente al uso de la vacuna bajo consideración.

Se deben evitar las inyecciones de refuerzo frecuentes de toxoide tetánico y diftérico en presencia de niveles séricos adecuados o excesivos de antitoxina tetánica y diftérica porque se han asociado con un incremento en la incidencia y severidad de las reacciones.

Una historia clínica de convulsiones en padres y hermanos no es una contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina y los niños con tal historia clínica deben recibir la vacuna de acuerdo al régimen normal de vacunación. Se debe informar a los padres de familia de los niños con antecedentes convulsivos familiares que después de recibir cualquier vacuna que desencadena una reacción febril existe un riesgo mayor de convulsiones. Se recomienda la administración profiláctica de acetaminofén en niños con historias clínicas, familiares o personales de convulsiones.

Terapia profiláctica antipirética: La administración de acetaminofén (15 mg/kg por dosis) en el momento de la inmunización y a las 4 y 8 horas después de la inmunización disminuye la incidencia de reacciones locales y fiebre. Debido a que las convulsiones que se presentan después de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina de célula entera, casi siempre están asociadas con fiebre, una terapia antipirética puede ser beneficiosa para los niños que tienen un mayor riesgo de convulsiones. Para tales niños se debe considerar la administración de un antipirético cada 4 - 6 horas hasta por un período de 24 horas después de la vacunación.

El personal médico debe tener en cuenta que la terapia antipirética podría encubrir la presencia de fiebre debida a una infección paralela pero sin relación.

Debe tenerse cuidado especial para asegurarse que la vacuna no se inyecte en un vaso sanguíneo.

Atención
Para prevenir el contagio de agentes infecciosos, se deben usar agujas nuevas y jeringas estériles, o una unidad desechable estéril, para cada paciente.

Se han registrado casos transmitidos de VIH y hepatitis cuando las técnicas de asepsia no se usaron apropiadamente. De manera particular la misma aguja y/o jeringa nunca deben volverse a usar para extraer una dosis de vacuna del frasco ámpula de dosis múltiple aunque se vaya a aplicar al mismo paciente. Esto podría ocasionar la contaminación del contenido del frasco ámpula.

Las agujas y jeringas deben desecharse apropiadamente.

Antes de la administración de TRIACEL®, el personal médico debe informar a los padres o tutores del paciente los beneficios y riesgos de la inmunización y además preguntar sobre el estado de salud actual del paciente al que se le va a aplicar la inyección.


8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Esta vacuna es de uso pediátrico exclusivamente y no debe ser aplicada a personas mayores de 7 años.


9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En un estudio clínico llevado a cabo en Canadá, 324 niños recibieron TRIACEL® y 108 niños recibieron la vacuna DPT Adsorbida de célula entera a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Se observaron las siguientes tasas de reacciones:

Cuadro 2 Porcentaje de niños con reacciones dentro de las 48 horas de la inmunización.

REACCIONES 2 meses 4 meses 6 meses 18 meses
TRIACEL® DPT TRIACEL® DPT TRIACEL® DPT TRIACEL® DPT
Enrojecimiento 13 44 20 58 22 52 36 56
Hinchazón 4.3 23 4.1 32 4.7 24 18 29
Sensibilidad 10.2 37 7.1 52 8.8 48 23 86
Fiebre 6.8 36.1 4.7 45.3 8.8 43 30 61
Irritabilidad 37 63 39 69 36 67 35 78
Llanto excesivo 2.2 12 3.4 12 1.2 7.7 0.7 7.2
Somnolencia 42 52 21 33 14 33 13 30
Falta de apetito 15 21 8.1 15 9.7 22 16 41

Otras reacciones que se presentan con menor frecuencia son falta de atención, palidez y vómito. La mayoría de las reacciones fueron descritas como leves y se resolvieron por si mismas en 24 - 72 horas. En este estudio no se observaron convulsiones ni reacciones hipotónicas.

Después de la administración de vacunas que contienen antígenos diftéricos, tetánicos y/o de B. pertussis raramente se han reportado reacciones anafilácticas (por ejemplo: ronchas, hinchazón en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque).

Después de la administración de los toxoides diftérico y tetánico se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad del tipo Arthus caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general comienzan de 2-8 horas después de la inyección). Después de la administración del toxoide tetánico se han registrado algunos casos de neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.

TRIACEL® se ha administrado de manera segura a más de 3,000 niños. Una comparación directa de las reacciones de los lactantes que recibieron la vacuna DPT de célula entera demostró que las proporciones de todas las reacciones locales, fiebre, irritabilidad y todas las reacciones sistémicas fueron significativamente más bajas en el grupo de lactantes que recibió la vacuna TRIACEL®.

Después de la inmunización con la vacuna TRIACEL® no suele observarse fiebre mayor a 40.5°C y raramente se han observado convulsiones febriles o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo.

Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con la aplicación de vacunas adsorbidas pero esta complicación es inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6-10 por millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna.

Después de la vacunación con DPT de célula entera se han reportado episodios de llanto incontrolable con más de 3 horas de duración (1%), así como gritos poco comunes (0.1%). La incidencia de estos dos eventos es significativamente más baja después de la administración de la vacuna TRIACEL®.

También se han registrado convulsiones y episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, por separado, con una frecuencia de 1:1750 después de la inyección de la vacuna DPT de célula entera. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas, usualmente asociadas con fiebre y pasajeras. No se ha demostrado que las convulsiones febriles o afebriles estén relacionadas con un trastorno convulsivo subsecuente. En las visitas de control se ha observado una recuperación completa, sin secuelas persistentes, de los niños que padecieron convulsiones o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo (Véase Contraindicaciones y Precauciones).

El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos neurológicos graves (incluyendo las encefalopatías) dentro de las 72 horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina sola o combinada, en lactantes previamente sanos; es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad. Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte súbita infantil (SMIS) y la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra la tos ferina (DPT). El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado una relación de causa y efecto entre la vacuna DPT y éste síndrome. Los estudios que muestran una relación temporal entre estos acontecimientos señalan que la presencia de SMIS en la población concuerda con el periodo de edad en el que se administra la vacunación con DPT.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

TRIACEL® se puede administrar simultáneamente con la vacuna conjugada anti-Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica) y con la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI) pero en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas separadas. También se puede administrar con la vacuna trivalente de polio oral (VPO). Ya que no hay evidencia de que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte su seguridad o eficacia se indica la administración concomitante de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna anti-Haemophilus b conjugada y la vacuna contra hepatitis B) si se duda que el paciente vaya a regresar para completar su inmunización. En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.


11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha las alteraciones de pruebas de laboratorio.


12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No es aplicable ya que esta vacuna no es de uso crónico ni agudo.


13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para la inmunización primaria infantil con TRIACEL® se recomienda el siguiente programa: una dosis de 0.5 mL a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad.

Si por alguna razón se pospone este esquema se recomienda que las tres dosis de 0.5 mL sean administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas entre dosis, seguidas de una cuarta dosis de 0.5 ml administrada un año después de la tercera dosis.

Se debe administrar una dosis de refuerzo de 0.5 mL entre los 4 y 6 años de edad (por ejemplo: al entrar a la escuela). Esta dosis de refuerzo no es necesaria si la cuarta dosis del esquema primario de inmunización se administró después de los cuatro años de edad.

Después de ejecutar este esquema de inmunización se deben administrar dosis de refuerzo con la vacuna Td cada diez años. NO SE DEBE INMUNIZAR CON TRIACEL® A LAS PERSONAS MAYORES DE 7 AÑOS DE EDAD.

Los productos biológicos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración antes de su administración. Si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.

Para obtener una distribución uniforme de la suspensión AGÍTESE BIEN EL FRASCO ÁMPULA O LA AMPOLLETA antes de extraer cada dosis. Golpéese ligeramente la ampolleta antes de extraer una dosis para así asegurarse que la solución se encuentra en la parte inferior y no en el cuello de la ampolleta. Una vez que la ampolleta se ha abierto debe desecharse inmediatamente cualquier contenido no utilizado. Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis (ver precauciones).

Se debe limpiar el sitio de la inyección con un antiséptico adecuado antes de ser administrada.

La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular. El lugar más adecuado es la parte antero lateral en el medio del muslo (Músculo vastus lateralis). En niños mayores de un año de edad es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides ya que cuando se aplica en la parte anterolateral del muslo se han recibido quejas frecuentes de niños cojeando debido al dolor muscular.

Después de la inserción de la aguja, aspire para asegurarse que la aguja no haya penetrado un vaso sanguíneo.

NO ADMINISTRE POR VÍA ENDOVENOSA.

A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es esencial que el personal de asistencia médica mantenga un registro permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada paciente. Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.


14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se debe tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) u otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.


15. PRESENTACIONES

TRIACEL® viene en las siguientes presentaciones: cajas con 1 ó 5 ampolletas de dosis única, cajas con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única y cajas con un frasco ámpula de 5 mL de dosis múltiple.


16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

TRIACEL® debe conservarse en refrigeración entre +2°C y +8°C. NO SE CONGELE. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.


17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese en refrigeración.
No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.
Agítese antes de usarse.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.


18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Canadá por:
AVENTIS PASTEUR LIMITED LOGOSÍMBOLO
1755 Steeles Avenue West
Toronto, Ontario, Canadá
M2R 3T4

Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

Distribuido en México por:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán 04000
México, D.F.

19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD

Reg. No. 036M97 SSA IV

20. IPP CLAVE No.

DEAR-04361202670/RM 2004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra el neumococo para niños, Prevenar

 

 

 

 

 

Vacuna neumococo conjugada  es una nueva esperanza en la lucha contra las enfermedades que ocasiona esta bacteria, que termina cada año con la vida de más de un millón doscientos mil niños en todo el mundo.

Vacuna neumococo la nueva  conjugada  es la primera que protege a los bebés desde los dos meses hasta los 5 años, que es la edad en la que tienen más riesgo de padecer esta enfermedad.

Información del Producto

Prevenar es una utilizada para la inmunización activa. Esto significa que su aplicación desencadena por parte del organismo la formación de sus propios anticuerpos que ayudan a proteger contra la enfermedad invasiva que ocasiona en ocasiones el neumococo. Esta autorizada su uso en lactantes y prescolares para ayudarlos a protegerse contra infecciones ocasionadas por la bacteria llamada Streptococcus pneumoniae (también conocida como S. pneumoniae, neumococo o bacteria neumocóccica). Este producto no contiene organismos vivos por lo que no puede ocasionar la enfermedad.

Cuando debe de recibir Prevenar mi bebe?

Para los lactantes, el esquema de vacunación de rutina incluye 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de vida, seguida de una cuarta dosis entre los 12 y los 15 meses de edad. Las primeras 3 dosis deben de darse espaciadas entre 4 y 8 semanas entre cada una. La cuarta dosis debe de administrarse por lo menos 2 meses después de la tercera dosis.

Si se inicia la aplicación entre los 7 a 12 meses de vida, el número de dósis disminuye a 3. Dos dósis ántes del año y un refuerzo después del año. Si se inicia  después del año de vida solamente se recomiendan 2 dosis.

Muy importante lo siguiente:

NO SE JUSTIFICA iniciar la vacunación a mayor edad con el objeto de aplicar menos dósis a su hijo(a) debido a que precisamente en los primeros meses de vida es cuando se es más susceptible.

Neumococo ataca los extremos de la vida. A los bebes muy pequeños y a los ancianos, o bien en cualquier etapa de la vida cuando el sistema inmune del organismo se ve afectado por cualquier padecimiento que disminuya sus defensas.

Información sobre la Enfermedad

El Streptococcus pneumoniae es una bacteria que puede ocasionar enfermedad y muerte en todas las edades y en todo el mundo. El microorganismo puede invadir el torrente sanguíneo (bacteremia), la corteza cerebral y la médula espinal (meningitis), pulmones (neumonía), huesos (osteomielitis), articulaciones (artritis), oídos (otitis media) y senos (sinusitis). Mientras que las infecciones de oído son las más frecuentes en los niños, la bacteremia y la meningitis son las más serias y las que pueden llevar a severas complicaciones como retardo mental, parálisis, pérdida de la audición o la muerte.

Reacciones Secundarias

Las reacciones adversas más frecuentes fueron inflamación y dolor en el sitio de la inyección, fiebre mayor a los 38°C, irritabilidad, letargo, inquietud durante el sueño, disminución del apetito, vómito, diarrea y erupción en la piel (rash) o urticaria.

Existen riesgos asociados con todas las vacunas, incluyendo Prevenar. La hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contraindica su uso. Prevenar no protege en un 100% a los niños vacunados.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra neumococo Pneumo 23

PNEUMO 23®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
01/Feb./05


1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

PNEUMO 23®


2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

VACUNA ANTINEUMOCÓCCICA POLIVALENTE

Agente inmunizante activo para la prevención de infecciones neumocócicas (contra Streptococcus pneumoniae).


3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

PNEUMO 23®, la Vacuna Antineumocóccica Polivalente es una solución inyectable preparada de polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae contenida en una solución salina isotónica tamponada con una preparación de monofosfato/difosfato sódico y fenol como conservador. Esta vacuna contiene 0.025 mg (25 µg) de cada uno de los siguientes 23 serotipos de polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F (de acuerdo a la nomenclatura danesa).


4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Se recomienda la administración de la Vacuna Antineumocóccica Polivalente (de Streptococcus pneumoniae) en el caso de personas mayores de 2 años de edad que tienen alto riesgo de contraer estas infecciones:

a) Personas mayores de 65 años.
b) Personas inmunocompetentes con enfermedades crónicas (Por ejemplo: enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis y derrames del líquido cefaloraquídeo).
c) En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o anatómica (incluyendo los candidatos para esplenectomía), anemia drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante renal.
d) Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) ya sean sintomáticas o asintomáticas.
e) Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o social, expuestos a estas infecciones (por ejemplo: los ancianos hospitalizados o los ancianos que viven en asilos).

La vacuna está indicada para la prevención de infecciones respiratorias generalizadas causadas por diferentes serotipos de Streptococcus pneumonie cuyos antígenos son incluidos en esta vacuna.

Las infecciones recurrentes del tracto respiratorio alto, especialmente otitis media y sinusitis no constituyen una indicación para recibir esta vacuna.

La Vacuna PNEUMO 23® confiere inmunidad 10 a 15 días después de su administración.


5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Las infecciones neumocóccicas son la causa de un gran número de hospitalizaciones y muertes especialmente entre los ancianos mayores de 65 años.
Diferentes factores ya sean inmunológicos o no inmunológicos contribuyen a una disminución de las defensas del huésped contra las infecciones neumocóccicas y la alteración de estos aumenta el riesgo de infecciones neumocóccicas. Entre estos factores tenemos: edad, alcoholismo, cualquier anormalidad del epitelio mucociliar del tracto respiratorio (especialmente después de una infección viral o de una forma crónica en fumadores o en la gente expuesta a contaminación ambiental), desordenes ventilatorios que tienen el peligro de edema pulmonar (contusión torácica, insuficiencia cardiaca, inhalación de gases irritantes), desordenes hepáticos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, trasplante renal, derrames del líquido cefalorraquídeo después de una fractura de cráneo o infección (otitis crónica) y enfermedades de origen metabólico o nutricional (como la diabetes mellitus y la deficiencia de vitamina A).

Incidencia:
Bacteremia neumocóccica:
La incidencia mundial de bacteremia por neumococos es de 10/100,000 personas/año. Estudios realizados en algunos estados de la Unión Americana revelan una incidencia anual de 16 a 18 casos por 100,000 personas dentro de una población. Las distribuciones etáreas muestran 2 picos mayores de incidencia: durante la niñez (30% de los casos registrados entre 0 y 14 años de edad) y mayores de 60 años (47%).

Neumonía neumocóccica:
Mundialmente la neumonía todavía se considera la causa primaria de mortalidad por enfermedades infecciosas, a pesar de existir terapia antimicrobiana. La neumonía neumocóccica es una causa importante de muerte entre niños pequeños y ancianos; es una enfermedad bacteriana aguda caracterizada típicamente por escalofrío, fiebre, dolor pleural, disnea, taquipnea, una tos con secreciones sanguinolentas y con leucocitos. La incidencia mundial anual estimada es de 130 a 210 casos por cada 100,000 personas por año, con una tasa de mortalidad de 9.5%.
Varios estudios clínicos realizados en los E.E.U.U., de los cuales se ha concluido que Streptococcus pneumoniae ha sido la causa de por lo menos 30 a 50% de casos de neumonía admitidos, siendo la causa más común la neumonía bacteriana. Un estimado del Centro de Control de Enfermedades Transmisibles revela que la mortalidad anual por infecciones neumocóccicas, sólo en los Estados Unidos, es mayor de 20,000 alcanzando probablemente unas 40,000 muertes.

El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el agente causante de las infecciones neumocóccicas. Veintitrés serotipos capsulares de los 83 conocidos son los responsables de aproximadamente el 90 % de las infecciones invasivas neumocóccicas.


Datos Clínicos:
Estudios realizados hace 60 años con vacuna preparada de bacterias termoinactivadas han demostrado la inmunogenicidad de los polisacáridos capsulares neumocóccicos, su heterogenicidad antigénica y la actividad protectora de los anticuerpos dirigidos contra los polisacáridos capsulares en animales y en el hombre. La eficacia de la primera generación de Vacuna Polivalente de polisacáridos neumocóccicos a base de 14 polisácaridos capsulares purificados (cuyos correspondientes serotipos ocasionan 70 a 80 % de infecciones neumocóccicas) fue demostrada hace 20 años en una población minera de oro en Sudáfrica.

La segunda generación de Vacuna Polivalente polisacárida neumocóccica a base de 23 polisácaridos capsulares cubre aproximadamente 85 a 90% de los serotipos aislados responsables de infecciones neumocóccicas invasivas. La inmunogenicidad de la vacuna antineumocóccica Polivalente es similar tanto en los ancianos (casi 90%) como en los adultos jóvenes (97%) alcanzando niveles mayores o iguales a 300 ng del nitrógeno de anticuerpos por ml.

La respuesta de anticuerpos en niños menores de 2 años de edad es pobre y varía principalmente de acuerdo al serotipo. La respuesta a los anticuerpos de la vacuna neumocóccica en niños de 8 a 10 años de edad es similar a la obtenida por adultos.

Estudios epidemiológicos de cohortes entre 1978 y 1992 conducidos por el Centro de Control de Enfermedades Transmisibles a lo largo y ancho de los E.E.U.U. han demostrado que la vacuna antineumocóccica ha tenido una eficacia promedio de 57%.
Sin embargo, la eficacia de la vacuna varía de acuerdo a la enfermedad crónica de fondo, así por ejemplo, en las personas con diabetes mellitus la vacuna tiene una eficacia de 84%, 73% en los que tienen enfermedades coronarias, 69% para la insuficiencia cardiaca congestiva, 65% para los que padecen de enfermedades pulmonares crónicas, 77% para pacientes asplénicos.

La eficacia de la vacuna en las personas inmunocompetentes mayores de 65 años fue de 75% (con un intervalo de confianza de 95%) con una persistencia mínima de 5 a 8 años.

La tasa de morbilidad y mortalidad aumenta con la edad, por lo tanto los beneficios de inmunización también aumentan.

6. CONTRAINDICACIONES
1) La inmunización se debe aplazar en caso de alguna enfermedad febril u otra enfermedad aguda o la recurrencia de una enfermedad crónica, conviene aplazar la vacunación salvo indicación absoluta de vacunar.
2) Hipersensibilidad comprobada a cualquiera de los componentes de la vacuna.
3) La vacunación no está recomendada en sujetos que han sido vacunados en los últimos 3 años con la excepción de aquellos que tienen indicaciones especiales (véase POSOLOGÍA: revacunación). Una infección neumocóccica confirmada o sospechosa no constituye una contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de acuerdo al riesgo de cada persona.

Advertencias
Debido a la posibilidad de una reacción severa del tipo Arthus, después de la revacunación es necesario respetar estrictamente las contraindicaciones y evaluar el beneficio esperado, teniendo en cuenta que la eficacia de esta vacuna ha sido establecida solo para los grupos de riesgo mencionados en las indicaciones.


7. PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda la administración de la Vacuna PNEUMO 23® por lo menos 2 semanas antes de una esplenectomía (ablación del bazo), del inicio de quimioterapia o de un tratamiento inmunosupresivo.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se aconseja la utilización de esta vacuna durante el primer trimestre del embarazo; aunque no hay evidencias que sugieran que esta vacuna pueda alterar el desarrollo fetal. Sin embargo, las mujeres que tienen un riesgo alto de contraer infecciones neumocóccicas deben recibir la vacuna cuando no están embarazadas.

Lactancia: PNEUMO 23® puede ser administrada a madres lactantes.


9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: Dolor, eritema, induración o edema ocurren en aproximadamente 60% de las personas vacunadas. Estas reacciones son generalmente leves, pasajeras y similares a los casos informados en la literatura.
Muy raramente se han reportado fenómenos del tipo Arthus. Hay algunos estudios que informan la ocurrencia de esta reacción después de una revacunación temprana (antes de los 3 años) con la vacuna de 14 polisacáridos. Estas reacciones desaparecieron rápidamente sin dejar secuela a largo plazo y sólo se dan en personas que tienen un nivel inicial de anticuerpos neumocócicos alto. Sin embargo estas reacciones no han sido observadas en los estudios clínicos de tolerancia e inmunogenicidad a la vacuna PNEUMO 23®, ni tampoco se han documentado en varias publicaciones más recientes de sujetos revacunados.

Reacciones generalizadas:
Se ha observado fiebre moderada y pasajera en aproximadamente el 2% de pacientes vacunados. Raramente se puede observar una fiebre > 39°C. La mayoría de los episodios febriles ocurren inmediatamente después de la vacunación y desaparecen dentro de las primeras 24 horas.

Excepcionalmente se han registrado otras reacciones generales: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticarias, edema de Quinckle, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.

La ocurrencia de estas reacciones con la Vacuna Antineumocóccica Polivalente no varía con la edad. Esta vacuna es bien tolerada en los ancianos así como en los jóvenes.

Otras reacciones generalizadas han sido excepcionalmente documentadas sin ninguna relación causal con PNEUMO 23® claramente establecida.

La administración simultánea de la Vacuna Antineumocóccica Polivalente y la Vacuna contra la influenza no aumenta la ocurrencia de efectos colaterales.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se puede administrar PNEUMO 23® simultáneamente, en sitios anatómicos diferentes con otras vacunas (en particular la vacuna anti-influenza) ya que el nivel de anticuerpos neumocóccicos alcanzados no se altera. También se puede administrar simultáneamente con las vacunas usadas en el programa de inmunización infantil.

En pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores (radio o quimioterapia), los niveles de anticuerpos alcanzados previamente comienzan a disminuir.


11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta la fecha no se han reportado.


12. PRECAUCIÓNES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay datos confiables de teratogénesis en animales.

Actualmente no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el primer trimestre de embarazo. Durante el tercer trimestre sólo se planteará su uso si es necesario.

Un estudio realizado sobre una muestra muy limitada ha mostrado una protección ligeramente aumentada durante los 6 primeros meses de vida en lactantes cuya madre había sido vacunada.


13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inmunización primaria: 1 inyección de 0.5 ml.
Revacunación: 1 inyección de 0.5 ml.
La mayoría de los pacientes seleccionados para recibir la Vacuna PNEUMO 23® necesitan sólo una administración. Sin embargo, la revacunación se considera segura y se debe ofrecer a las personas elegidas, en las que no se puede establecer los antecedentes de inmunización neumocóccica. Se debe considerar la revacunación con un intervalo igual o mayor de 5 años en pacientes con alto riesgo de infección neumocóccica fatal (por ejemplo: pacientes asplénicos).

También se debe considerar la revacunación en pacientes con enfermedades asociadas con una disminución rápida de los niveles de anticuerpos neumocóccicos (por ejemplo: pacientes con síndrome nefrótico, insuficiencia renal y con trasplante de órganos). También se debe considerar la revacunación después de 3 a 5 años en los niños con síndrome nefrótico, asplenia o anemia drepanocítica quienes tendrían 10 años de edad o más al momento de la revacunación.

Con excepción de los pacientes con asplenia funcional o anatómica, las personas inmunizadas con la Vacuna Polisacárida Neumocóccica de 14 polisacáridos no necesitan ser reinmunizados con la Vacuna Antineumocóccica Polivalente de 23 polisacáridos neumocóccicos (PNEUMO 23®).

Vía de administración: Intramuscular.

Modo de administración
La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión uniforme.

El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y aguja estériles.

Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre +2°C y +8°C (nunca en un congelador).

Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:
-las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas.
-existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha sido contaminado.
-existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la apariencia o partículas flotantes.

En todos los casos el frasco debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante su periodo de almacenamiento.


14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con el fin de evitar la sobredosificación esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación.


15. PRESENTACIONES

Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 5 dosis.


16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Conservar en refrigeración entre +2°C y +8°C. NO SE CONGELE. La vacuna no debe utilizarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación, tampoco debe utilizarse después de la fecha de caducidad.


17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se use después de su fecha de caducidad.
Su venta requiere receta médica.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA LOGOSIMBOLO
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia

Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

Distribuido en México por:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán
04000 México, D.F.


19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD

Reg. No. 311M94 SSA IV


20. IPP CLAVE No.

EEAR-05330020510037/RM 2005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra sarampión, rubeola y paperas - Trimovax

 

TRIMOVAX MERIEUX®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA



1. NOMBRE DEL PRODUCTO, GENÉRICO Y FORMA FARMACÉUTICA

TRIMOVAX MERIEUX®
Vacuna contra el Sarampión, la Parotiditis - paperas y la Rubéola
Suspensión Inyectable


2. FORMULA
El frasco ámpula con liofilizado para una dosis contiene:
Virus vivos hiperatenuados del Sarampión (Cepa Schwarz) >1000 DICT50
Virus vivos atenuados de la Parotiditis (Cepa Urabe AM-9) >5000 DICT50
Virus vivos atenuados de la Rubéola (Cepa Wistar RA 27/3M) >1000 DICT50

La jeringa o ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 0.5 ml
DICT50= Dosis Infecciosa 50% en cultivo de células


3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención conjunta del Sarampión, la Parotiditis y de la Rubéola, a partir de los 12 meses de edad en niños de ambos sexos. En niños que viven en colectividades, este límite se reduce a 9 meses.
TRIMOVAX MERIEUX® se aconseja para administración al niño. Para los adultos es preferible utilizar una vacuna contra la rubéola y otra para la vacunación contra la parotiditis,


4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

SARAMPIÓN.- La vacuna de virus vivos atenuados del sarampión promueve la inmunidad activa induciendo la producción de IgG e IgM específicas contra el sarampión (inmunidad humoral). La vacuna de virus vivo contra el sarampión produce una leve e inapreciable infección, que no es transmisible. La respuesta inicial de anticuerpos (respuesta primaria) es semejante a la causada por la infección primaria natural, con un incremento inicial transitorio en la titulación sérica de IgG, aunque los títulos alcanzados con la vacuna son bajos. Como en la infección natural los títulos de anticuerpos IgG disminuyen lentamente, pero la inmunidad persiste por muchos años y posiblemente toda la vida.

El comité consultivo de Servicios de Salud Pública en Prácticas de Inmunización de los E.U.A., establece que los individuos con evidencia serológica de anticuerpos específicos contra le sarampión, determinados por cualquiera de los análisis disponibles, son inmunes.

PAROTIDITIS.- La vacuna de virus vivos atenuados de las paperas promueve la actividad inmune induciendo la producción específica de anticuerpos. La administración de la vacuna, produce una infección subclínica no transmisible. Una dosis subcutánea de la vacuna produce una respuesta serológica de alrededor de 97% en niños susceptibles mayores de 12 meses de edad y cerca del 93% en adultos susceptibles, generalmente en 2-3 semanas. Aunque la vacuna induce inmunidad a las paperas, se ha reportado que persiste un mínimo de 12 años en algunos individuos, la duración de la inmunidad post-vacunación no ha sido establecida. Aunque la vacunación induce anticuerpos, los títulos generalmente son más bajos que aquellos estimulados por la infección natural, observaciones desde hace 20 años indican la persistencia de anticuerpos y protección continua contra la infección. La eficacia clínica de la vacuna reporta rangos de 75-95%.

RUBÉOLA.- La vacuna de virus vivos atenuados de la Rubéola promueve la inmunidad induciendo la producción de anticuerpos específicos incluyendo anticuerpos IH (inhibidores de hemaglutinación). Aunque los títulos de anticuerpos inducidos por la vacuna generalmente son más bajos que aquellos estimulados por la infección natural de la rubéola, la inmunidad inducida por la vacuna protege contra la enfermedad clínica y viremia después de la exposición natural. La cepa RA 27/3M induce una gran variedad de anticuerpos produciendo una respuesta inmunológica parecida a la inducida por la enfermedad natural. Sin embargo, la relación exacta de tipos específico de anticuerpos a la inmunidad de rubéola y los niveles requeridos para prevenir viremia son desconocidos. En adición, generalmente la respuesta serológica inducida por la vacuna disponible es grande, la resistencia a la infección es aún más grande y con una baja incidencia de efectos adversos.

Una dosis subcutánea de la cepa RA 27/3M en individuos susceptibles de 12 meses de edad o mayores, induce la producción de anticuerpos IH en por lo menos el 95% de los vacunados, generalmente entre las semanas 2-6. Aunque se ha reportado que los anticuerpos IH que induce la vacuna persisten por un mínimo de 10 años en algunos individuos, la duración de la inmunidad posterior a la vacunación todavía no ha sido establecida. Los individuos de 12 meses de edad o mayores que reciben una dosis subcutánea pueden esperar que la protección contra la rubéola clínica o viremia asintomática sea de por vida.


5. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no suministrar a personas con inmunodeficiencias que incluye a paciente con enfermedades hematooncológicas en quimio o radioterapia, excepto infección por VIH en estado asintomático, padecimientos agudos febriles (temperatura superior a 38.5°C) enfermedades graves o neurológicas como hidrocefalia, tumores del sistema nervioso central, cuadros convulsivos sin tratamiento. Tampoco debe aplicarse a personas que padezcan leucemia (excepto si están en remisión y no han recibido quimioterapia en los últimos tres meses) que reciban tratamiento con corticoesteroides por tiempo prolongado u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos. En el caso de la vacuna Schwarz, no se aplicará a personas con antecedentes de reacción anafiláctica a las proteínas del huevo o neomicina. Las personas transfundidas o que han recibido inmunoglobulina, deben esperar tres meses para ser vacunadas, embarazo.



6. PRECAUCIONES GENERALES

TRIMOVAX MERIEUX® no debe administrarse a mujeres embarazadas y debe ser administrada con precaución a mujeres lactando


7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Existe la posibilidad de que se presente una pequeña reacción eritematosa en el sitio de la inyección, a veces con fiebre moderada que se presenta entre el 5° y 12° día después de la vacunación. Raramente se puede observar exantema, adenopatías, catarro rinofaríngeo u ocular o una parotiditis.


8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Para administrar la vacuna después de cualquier inmunglobulinotarapia, transfusión sanguínea o de plasma, se debe respetar un plazo mínimo de 6 semanas,
No se debe administrar gammaglobulinas durante las dos semanas posteriores a la vacunación.
Se puede observar después de la vacunación un efecto transitorio de negativización con respecto a los tests tuberculínicos.


9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado este tipo de alteraciones hasta la fecha.


10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los virus atenuados de la rubéola provocan teratogenicidad, por lo que es caso de administrar la vacuna, se deberá valorar la suspensión del embarazo máxime si ocurrió dentro de los tres primeros meses del mismo.


11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vacunación es por vía subcutánea o intramuscular.
Consta de una sola inyección.
Se aplica a niños de 12 meses de edad en adelante; sin embargo, par los niños vacunados antes de los 12 meses de edad, se recomienda una segunda inyección 6 meses después.
Una vez reconstituida la vacuna, toma un color que va del amarillo rosado o anaranjado límpido. Debe ser utilizada inmediatamente.


12. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

No hay reportes sobre este tema.


13. PRESENTACIONES

- Caja con 1 ó 10 frasco ámpula con liofilizado con 1 dosis y 1 ó 10 jeringas o ampolletas con 0.5 ml de diluyente
- Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado con 10 dosis de vacuna y con 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente.


14. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele.


15. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

- Vía de administración: Subcutánea o intramuscular.
- Léase instructivo anexo.
- Su venta requiere receta médica.
- No se deje al alcance de los niños.
- No se administre durante el embarazo.
- Una vez hecha la mezcla, adminístrese de inmediato.
- Agítese suavemente antes de usarse.


16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO

Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69367 Lyon, Francia

Distribuido por: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México


17. NÚMERO DE REGISTRO Y AUTORIZACIÓN IPPA DEL MEDICAMENTO

Reg. No.: 174M954 SSA IV

IPP CLAVE No. KEAR-04363102094/ RM 2004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra la varicela - Okavax

Vacuna contra la varicela, una enfermedad causada por el virus varicela zoster. La varicela se caracteriza por una erupción que forma ampollas y por lo general es leve. Sin embargo, algunos niños pueden desarrollar complicaciones graves, inclusive potencialmente mortales de la varicela.

Nombres alternativos:
Vacuna contra el virus de la varicela zoster; Varivax; vacuna de varicela

Información:
PROGRAMA DE INMUNIZACIÓN:

La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan la vacuna de la varicela para niños mayores de 1 año. A partir del 2007 se esta recomendando una segunda dosis de refuerzo de los 4 a los 6 años.

Las personas de 13 años y mayores que todavía no hayan recibido la vacuna ni hayan tenido varicela deben recibir dos dosis con un intervalo de al menos cuatro semanas entre ellas; mientras que los niños que reciben la vacuna antes de los 13 años, únicamente necesitan recibir una dosis.

INFORMACIÓN SOBRE LA VACUNA:

La varicela es causada por el virus de varicela zoster (VZV). Es muy común, altamente contagiosa y se presenta con más frecuencia en invierno y en primavera. Generalmente, la infección es leve y no es potencialmente mortal, pero cada año hay miles de casos en los cuales las personas se enferman gravemente, requiriendo hospitalización, y algunos mueren por esta causa.



Vacuna contra la varicela se exige mas  para entrar en la escuela.

Lo siguiente se considera prueba aceptable de inmunidad:

Antecedentes de haber tenido varicela
Mostrar prueba de que la persona ha sido vacunada
Mostrar resultados de un examen de sangre que indique inmunidad a la varicela

BENEFICIOS:

La vacuna contra varicela es altamente efectiva para prevenir la varicela. Sin embargo, un número limitado de personas, aún después de haber recibido la vacuna, se enferman de varicela. Esos casos son generalmente más leves comparados con los vistos en los que no se han vacunado.

La vacuna contra varicela brinda inmunidad contra la enfermedad a largo plazo y no parece ser necesaria la aplicación de un refuerzo, aunque esto aún está en estudio.

La vacuna de la varicela también parece ser efectiva para la prevención de esta enfermedad en niños no inmunizados expuestos recientemente al virus (inmunización posexposición). Se debe consultar con el médico si se cree que el niño ha estado expuesto.

RIESGOS:

Los efectos secundarios de la vacuna de la varicela por lo general son leves.

Algunos de los pocos efectos secundarios leves posibles son:

Fiebre
Dolor e inflamación en el lugar de la inyección
Una leve erupción
Sólo en casos raros se ha informado de reacciones moderadas o severas, tales como:
Convulsiones (menos de 1 por cada 1.000 niños)
Neumonía (muy poco común)
Reacción alérgica verdadera ( anafilaxia ), la cual puede causar dificultad para respirar, urticaria, jadeo, ritmo cardíaco rápido, vértigo y cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento, desde unos minutos a unas horas después de la inyección, pero son muy poco comunes.
Otras reacciones como conteos sanguíneos bajos y compromiso cerebral son tan poco comunes que se cuestiona su asociación con la vacuna.
SE RECOMIENDA RETRASAR O NO ADMINISTRAR LA VACUNA EN ESTOS CASOS:
Las mujeres embarazadas no deben recibir la vacuna y las mujeres que se han vacunado deben esperar al menos 1 mes antes de embarazarse.
Los niños o adultos que tienen el sistema inmune debilitado como consecuencia de VIH/SIDA, cáncer, trasplante de órganos u otros factores no deben vacunarse contra la varicela.
Los niños o adultos que son alérgicos al antibiótico neomicina o a la gelatina no deben recibir la vacuna.
Los niños o adultos que están tomando esteroides por cualquier condición deben consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Cualquier persona que haya recibido recientemente una transfusión de sangre u otro producto (incluyendo gamaglobulina) debe consultar con el médico acerca del momento adecuado para la vacuna de la varicela.
Los niños que están recibiendo aspirina u otros salicilatos no deben recibir esta vacuna debido al riesgo teórico de síndrome de Reye.
SE DEBE LLAMAR AL MÉDICO SI:
Hay duda en cuanto a la necesidad de administrar la vacuna contra la varicela.
Aparecen efectos secundarios moderados o graves después de la inyección.
Después de la vacuna se presenta algún síntoma alarmante.
Es necesario aclarar dudas antes o después de recibir la vacuna.

 

OKAVAX®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
18/dic./03


1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

OKAVAX®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Vacuna atenuada contra la varicela


3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

OKAVAX®, la VACUNA ATENUADA CONTRA LA VARICELA es un producto liofilizado de color amarillo claro a blanco que contiene el virus de la varicela-Zoster atenuado (cepa Oka). Este virus de siembra es incubado y cultivado en células diploides humanas y posteriormente la suspensión del virus es cosechada, purificada, se añade el estabilizante y se liofiliza. Cuando se añade el diluyente que se adjunta, se disuelve rápidamente dando lugar a una solución clara e incolora o de color amarillo-blanquecino.
Su pH se ubica entre 6.8 y 8.0. La relación de presiones osmóticas (con respecto a una solución fisiológica) es aproximadamente igual a 1.

OKAVAX®, la VACUNA ATENUADA CONTRA LA VARICELA contiene virus vivos atenuados de la varicela-Zoster (cepa Oka), que es preparada en células diploides humanas.

Cuando la vacuna se reconstituye con 0.7 ml de diluyente (agua inyectable), una dosis de 0.5 ml contiene lo siguiente: no menos de 1,000 UFP de virus de la varicela-Zoster vivo atenuado (cepa Oka), 1.14 mg (0.23% p/v) de cloruro sódico, 0.03 mg (0.006% p/v) de cloruro potásico, 0.29 mg (0.06% p/v) de fosfato sódico monobásico, 3.14 mg (0.63% p/v) de fosfato sódico dibásico, 25.0 mg (5.0% p/v) de sacarosa, 0.36 mg (0.07% p/v) de L-glutamato monosódico monohidrato, 7g (potencia) o menos de sulfato de kanamicina y 2 g (potencia) o menos de lactobionato de eritromicina.


4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Esta vacuna debe aplicarse a personas mayores de 12 meses, sin antecedentes de varicela, que reúnan las siguientes condiciones:

1. Individuos sanos mayores de 12 meses en los que se desee prevenir la varicela.



2. Pacientes de alto riesgo en los que la varicela podría tener graves consecuencias (es decir, pacientes con enfermedades malignas tales como leucemia aguda, aquéllos con un sistema inmunológico comprometido secundario a medicamentos o en los que se sospecha una inmunodepresión).
En los pacientes con leucemia linfocítica aguda, deben reunirse las siguientes condiciones: (1) la remisión debe tener por lo menos 3 meses; (2) la cuenta de linfocitos NO debe ser inferior a 500/mm3; (3) inmunidad celular normal, esta se verifica al observar positivas las pruebas cutáneas diferidas a base de un derivado proteico purificado (PPD), dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (5 mcg/0.1 ml); (4) todos los medicamentos quimioterapéuticos deben suspenderse durante un periodo de por lo menos una semana antes de la aplicación de la vacuna (excepto la 6-mercaptopurina) y no administrarse hasta una semana después de la vacunación; y (5) la inyección debe evitarse durante un tratamiento de consolidación para la leucemia o durante cualquier tratamiento que ejerza un potente efecto inmunosupresor, por ejemplo una radioterapia.
En los pacientes con tumores malignos sólidos, la aplicación de la vacuna sólo puede indicarse durante un periodo de inhibición del crecimiento del tumor a raíz de una intervención quirúrgica o de una quimioterapia. Las condiciones descritas para la leucemia también son válidas para estos pacientes.
No se recomienda aplicar esta vacuna a los pacientes con leucemia mieloblástica aguda, leucemia de células T o linfoma maligno, porque es probable que se presenten síntomas clínicos de varicela y porque el título de anticuerpos puede no aumentar significativamente ya que generalmente presentan una inmunodeficiencia secundaria causada por la enfermedad subyacente o por los medicamentos administrados para tratarla.

3. En las personas que reciben medicamentos como ACTH (hormona adenocorticotrópica) y corticosteroides para tratar una nefrosis o una bronquitis severa, la vacuna puede aplicarse solamente si el estado del paciente es estable (cuenta de linfocitos mayor de 1200/mm3). Si se sospecha de una inmunodeficiencia celular secundaria a medicamentos, se deben efectuar pruebas cutáneas diferidas antes de la administración de la vacuna.

4. Aunque no se reúnan los criterios anteriores, la administración puede efectuarse en caso de emergencia, por ejemplo cuando un paciente leucémico susceptible está en contacto cercano con una persona afectada por la varicela y no se dispone de inmunoglobulina anti Zoster (ZIG), los resultados clínicos demuestran que, en estas circunstancias, los síntomas causados por la varicela natural son considerablemente más intensos y peligrosos que las posibles reacciones adversas a la vacuna. En este caso, la vacuna debe aplicarse en las primeras 72 horas siguientes al contacto.

Sin embargo, esto NO ES APLICABLE cuando existe un grave compromiso del sistema inmunológico (ejemplo, cuenta de linfocitos inferior a 500/mm3).

5. Los sujetos sanos susceptibles en contacto cercano con personas de alto riesgo deben recibir también la vacuna a fin de reducir el riesgo de infección por la varicela. En esta categoría se encuentran los familiares del paciente, así como las personas encargadas de cuidarlo.

6. Los adultos susceptibles a la varicela, en particular los profesionales de la salud y los estudiantes de medicina, también pueden recibir la vacuna ya que la varicela es generalmente severa en adultos. La vacuna también está indicada en las mujeres susceptibles de contraer la varicela como medida de prevención para evitar la infección durante el embarazo. Se recomienda evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

7. Esta vacuna también puede ser útil para la prevención o la interrupción de la propagación de la varicela en comunidades cerradas, tales como pabellones hospitalarios e internados escolares.


5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La varicela se propaga por el aire: penetra inicialmente en el organismo por las membranas mucosas oculares y/o las vías respiratorias superiores, y prolifera en los ganglios linfáticos locales provocando una viremia primaria y su diseminación a los órganos sistémicos.

Después de una nueva proliferación en los órganos, se produce una viremia secundaria que conduce a las manifestaciones clínicas de la enfermedad.

En las personas ya vacunadas contra la varicela, la inmunidad humoral y celular establecida inhibe la proliferación viral, evitando así el contagio.
Se cree que esta inmunidad persiste durante un periodo prolongado.

APLICACIÓN CLÍNICA
Los estudios clínicos establecieron la seguridad y la eficacia de esta vacuna, tanto en personas sanas como en pacientes de alto riesgo. En un estudio que incluyó 777 niños sanos, la tasa de seroconversión fue de 97.4%. En los niños leucémicos, la tasa de seroconversión es de aproximadamente un 90% y la tasa de protección de los familiares en contacto estrecho es de un 80% aproximadamente. La tasa de seroconversión en personas con síndrome nefrótico y tumores sólidos, es superior al 90%, por lo que alrededor del 10% de las personas vacunadas son susceptibles a la varicela. En las personas vacunadas, los síntomas después de contraer la varicela natural suelen ser de menor intensidad en comparación con las que no recibieron la vacuna. En los pacientes con leucemia que reciben un tratamiento de mantenimiento, se recomienda vigilar la inmunidad contra la varicela de 1 a 3 meses después de la vacunación y posteriormente en forma periódica. Cuando la disminución del título de anticuerpos es importante, debe volver a aplicarse la vacuna si lo permite el estado del paciente.

ESTUDIOS PRECLÍNICOS
El virus de la varicela-Zoster atenuado (cepa Oka) difiere de la cepa natural por las siguientes características, que se utilizan como indicadores para distinguir las cepas entre sí:
1. La infectividad de este virus en un cultivo celular es inferior a la de la cepa natural a altas temperaturas (39ºC).
2. La respuesta inmunológica de cobayos es mayor que la respuesta a la cepa natural.
3. La sensibilidad de células de embrión de cobayo es mayor que la que se presenta por la cepa natural.
4. El perfil electroforético del ADN tratado con enzima de restricción revela una cierta diferencia con respecto a la cepa natural.


6. CONTRAINDICACIONES

OKAVAX® no debe aplicarse a los pacientes de las siguientes categorías:
1. Personas con desnutrición severa.
2. Personas con síntomas febriles.
3. Personas que padecen una enfermedad aguda cardiovascular, renal o hepática.
4. Personas que tuvieron una reacción anafiláctica a los componentes de esta vacuna en el pasado.
5. Mujeres embarazadas.
6. Personas que no deben ser vacunadas por otros motivos.
7. Pacientes con antecedentes de crisis convulsivas en el último año previo a la vacunación.
8. Personas con inmunidad celular alterada o cuentas de linfocitos menores a 500 mm3.
9. Personas que han recibido alguna vacuna de microorganismos vivos (polio, sarampión, rubéola, parotiditis, BCG, etc.) en un lapso menor a 4 semanas.

7. PRECAUCIONES GENERALES

1. OKAVAX® debe emplearse siguiendo las recomendaciones establecidas en los Reglamentos relativos a la aplicación de vacunas y en la Descripción general de la aplicación de vacunas.
2. Antes de la vacunación, un médico debe verificar el estado general de salud del sujeto tomando su temperatura y realizando un examen físico (inspección, auscultación, etc.).
3. A pesar de que esta vacuna no contiene gelatina, en rara ocasiones pueden producirse síntomas anafilactóides o choque (p.ej. urticaria, disnea, edema de labios o laringe) después de haber administrado la vacuna: debe someterse al paciente a una observación cuidadosa después de la vacunación.
4. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que deben seguir un método anticonceptivo adecuado durante o alrededor de un mes antes de la vacunación, y evitar embarazarse por lo menos dos meses después de la misma.
Casos que requieren un estudio detallado antes de la vacunación

La decisión de vacunar debe tomarse con mucho cuidado en los pacientes de las siguientes categorías, tomando en cuenta su estado de salud general y los hallazgos del examen físico.

1. Personas que padecen una afección subyacente, por ejemplo una enfermedad cardiovascular, renal, hepática o hematológica o anormalidades del desarrollo.
2. Personas que, en los dos días siguientes a una vacunación anterior, desarrollaron fiebre o síntomas de alergia, tales como una erupción cutánea.
3. Personas con antecedentes de crisis epilépticas.
4. Personas en las que ya se diagnosticó una inmunodeficiencia.
5. Personas que padecen enfermedades acompañadas de una disfunción del sistema inmunológico o que reciben un tratamiento supresor de la función inmunológica.
6. Personas presuntamente alérgicas a uno de los componentes de la vacuna.


Personas de edad avanzada
Ya que las personas de edad avanzada presentan frecuentemente una disminución de sus funciones fisiológicas, se recomienda evaluar cuidadosamente su estado de salud antes de vacunarlas.
Precauciones
El contenido de OKAVAX® debe examinarse cuidadosamente en el momento de la reconstitución y no debe usarse si se detecta un precipitado, materia extraña u otra anomalía.
OKAVAX® debe reconstituirse justo antes de la vacunación y debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Esta vacuna es sensible a la luz y pierde rápidamente su actividad. Manténgala alejada de la luz directa, tanto antes como después de la reconstitución.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
OKAVAX® no se debe administrar durante el embarazo.
No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

1. En niños y adultos sanos aparece una erupción cutánea vesicular, similar a la de la varicela natural, acompañada de fiebre en el 1.5% de los casos de 1 a 3 semanas después de la vacunación; estos síntomas son transitorios y suelen desaparecer en unos cuantos días. Excepcionalmente aparecen síntomas anafilactoides tales como urticaria, disnea, edema de los labios o de la laringe. El día posterior a la vacunación, puede presentarse en forma ocasional una reacción de hipersensibilidad que se acompaña de erupción cutánea, urticaria, eritema, prurito y fiebre. En raras ocasiones puede ocurrir una reacción local, con eritema, inflamación e induración en el sitio de inyección.

2. En los pacientes de alto riesgo, puede aparecer una erupción papular y/o vesicular acompañada de fiebre, entre 14 y 30 días después de la vacunación. Esta reacción clínica suele observarse en alrededor del 20% de los pacientes con leucemia linfocítica aguda.
3. La vacunación de pacientes de alto riesgo puede conducir más tarde al herpes Zoster, pero su incidencia es inferior o igual a aquélla registrada en las personas no vacunadas que contraen la varicela natural.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Transfusión y administración de preparados de gammaglobulina:
Esta vacuna puede ser ineficaz en las personas que recibieron hemoderivados o preparados de gammaglobulina en los 3 meses previos a la vacunación. Ésta debe aplazarse hasta que transcurran por lo menos tres meses. En las personas que reciben altas dosis de gammaglobulina, es decir 200 mg/kg o más, por ejemplo pacientes con la enfermedad de Kawasaki o con púrpura trombocitopénica inmunológica aguda, la vacunación debe posponerse hasta que transcurran por lo menos seis meses.

Si la gammaglobulina se administra en los 14 días que siguen a la administración de esta vacuna, es posible que ésta última sea ineficaz. Dichas personas deben volver a vacunarse 3 meses o más, después de la vacunación inicial.

Otras vacunas vivas
En las personas que deben recibir otras vacunas vivas (por ejemplo, vacuna oral contra la polio, vacunas contra sarampión, paperas, rubéola, BCG o contra la fiebre amarilla), se recomienda dejar transcurrir por lo menos 4 semanas antes de la vacunación.


11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.


12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

OKAVAX® no se debe administrar durante el embarazo.


13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

1. OKAVAX® se reconstituye con 0.7 ml del diluyente que se adjunta (agua inyectable) y generalmente se inyecta una dosis de 0.5 ml por vía subcutánea.
2. Antes de reconstituir la vacuna con el diluyente que se adjunta, desinfectar con alcohol el tapón del envase y las zonas circundantes. Disolver la vacuna de una manera homogénea y aspirar la cantidad necesaria en la jeringa procurando que la solución no se contamine con bacterias. No debe retirarse el tapón ni trasvasarse la solución a otro recipiente.
3. Generalmente, la vacuna se administra en el lado extensor del brazo, después de desinfectar la piel con alcohol.

4. Después de insertar la jeringa, aspire para asegurarse de que la aguja no penetró en un vaso sanguíneo.
5. Cambiar de aguja y jeringa para cada persona, las cuales deben desecharse adecuadamente.
6. Pedir a los sujetos vacunados que se relajen el día de la vacunación y el siguiente y que mantengan limpio el sitio de inyección. Si después de la vacunación surgen síntomas tales como fiebre o convulsiones, debe consultarse rápidamente a un médico.


14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los elementos
constitutivos de la vacuna.


15. PRESENTACIÓN

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis + 1 ampolleta o frasco ámpula con 0.7 ml de diluyente (agua inyectable).


16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

Consérvese a una temperatura entre +2 y +8oC. La vacuna no debe usarse después de la fecha de caducidad.


17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo.
Su venta requiere receta médica.
Protéjase de la luz.




18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Japón por:
LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DE ENFERMEDADES MICROBIANAS DE LA UNIVERSIDAD DE OSAKA (BIKEN).
3-1 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japón.

Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

Distribuido en México por:
PM-C VACUNAS, S.A. DE C.V. LOGOSÍMBOLO
Av. Universidad No. 1738
Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD


Reg. No.: 064M2000 SSA IV


20. IPP CLAVE No. CEAR-03361202289/RM 2004

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra hepatitis tipo A - Avaxim

AVAXIM®
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. NOMBRE DEL PRODUCTO, GENÉRICO Y FORMA FARMACÉUTICA

Avaxim®

Vacuna contra la hepatitis A Suspensión Inyectable

2. FÓRMULA

Cada dosis de 0.5 ml contiene: ADULTOS INFANTIL
Virus de la hepatitis A inactivados 160 Unidades de antígeno 80 Unidades de antígeno
Vehículo, cbp 0.5 ml 0.5 ml


3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Avaxim® está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A, en personas mayores de 1 año. Puede ser usada para inmunización primaria o de refuerzo. Particularmente recomendada para las personas con alto riesgo de presentar hepatitis A, como son:
• Viajeros a áreas endémicas
• Personal militar
• Trabajadores del sector salud
• Personas expuestas ocupacionalmente a un riesgo particular de infección, como: personal de guarderías, de manejo de alimentos, o de drenaje y alcantarillado.
En casos de contactos, se debe administrar inmunoglobulina sérica (ISG) simultáneamente con la vacuna en sitios anatómicamente distintos.

Infección con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Los individuos infectados con VIH, sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la hepatitis A, de acuerdo al programa nacional de vacunación.

Uso infantil
La vacunación infantil es a partir de los 12 meses de edad hasta los 15 años. Una indicación para su administración es viajar a zonas endémicas, o los niños hospitalizados o en guarderías ya que tienen un riesgo alto por VHA.


4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La vacuna se prepara a partir de virus de hepatitis A purificados e inactivados por formaldehído. El antígeno se adsorbe completamente en hidróxido de aluminio que se utiliza como adyuvante y como adsorbente específico del antígeno de la hepatitis A en particular. La inmunidad queda reforzada a partir de los días que siguen a la inyección. Se admite de manera general que la duración es de 10 años después de la aplicación de la inyección de refuerzo.


5. CONTRAINDICACIONES

Generales
La inmunización con Avaxim® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo estados febriles, para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de dicha enfermedad se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor sin fiebre, como una infección leve del tracto respiratorio superior, no constituye una razón para diferir la inmunización.

Absolutas
Reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de la misma, son contraindicaciones a la vacunación.


6. PRECAUCIONES GENERALES

No se ha determinado el efecto de Avaxim® en el desarrollo embriofetal. Como la vacuna es inactivada, cualquier riesgo para el embrión o feto se considera insignificante.
No se recomienda la vacunación durante el embarazo a menos que exista un riesgo definitivo de contraer hepatitis A.
No existen datos acerca del efecto de la administración de la vacuna durante la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda la vacuna durante la lactancia, a menos que exista un riesgo definitivo de contraer hepatitis A.


7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En estudios clínicos, las reacciones adversas generalmente fueron leves y limitadas a los primeros días de la vacunación, con recuperación espontánea.

Reacciones locales en el sitio de la inyección:
La reacción local más común fue un dolor leve en el sitio de la inyección, ocasionalmente asociado con enrojecimiento.
En raras ocasiones se observó un nódulo en el sitio de la inyección.

Reacciones sistémicas:
Se reportaron fiebre leve, astenia, cefalea, mialgia / artralgia, alteraciones ligeras del tracto gastrointestinal.

Estas reacciones se reportaron con menor frecuencia después de la administración de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. En sujetos seropositivos contra el virus de la hepatitis A, Avaxim® fue bien tolerada como en los sujetos seronegativos.


8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO

Puede llevarse a cabo la administración concomitante de inmunoglobulinas y Avaxim® en dos sitios distintos. Las velocidades de seroconversión no se modifican, pero los títulos de anticuerpos pueden ser más bajos que los obtenidos después de la vacunación exclusiva con la vacuna.

Por falta de estudio de compatibilidad, no debe mezclar esta vacuna con otros medicamentos.


9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se desconocen hasta la fecha.
10. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ver capítulo de Precauciones Generales.


11. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La inmunización primaria se logra con una sola dosis de vacuna de 0.5 ml administrada por vía intramuscular. No se administre por vía intravenosa.

Para proveer una protección a largo plazo, deberá administrarse un refuerzo seis meses más tarde. Basados en los datos actuales, debe administrase un refuerzo cada 10 años.


12. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

No se han descrito.


13. PRESENTACIONES

ADULTOS: Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis
Caja con 1 y 10 frascos ámpula con 10 dosis
INFANTIL: Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis
Caja con 1 y 10 frascos ámpula con 10 dosis


14. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Mantener en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele.


15. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
Léase instructivo anexo.
No se administre por vía intravenosa.
No se deje al alcance de los niños.


16. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO

Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69367 Lyon, Francia

Distribuido por: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
C.P. 52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México.


17. NÚMERO DEL REGISTRO Y AUTORIZACIÓN IPPA DEL MEDICAMENTO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra la Influenza, Fluzone o Fluarix

Cepas Recomendadas por la OMS (Hemisferio Norte)
Temporada 2008-2009

Vacuna contra Influenza en Monterrey

Vacuna anti influenza 2008-2009 Adulto e Infantil (Aplicable desde los 6 meses de vida) 
YA disponible en Monterrey, N.L.,  Septiembre 2008

FLUZONE o Fluarix
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
19/May./05

1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA

FLUZONE Fluarix ®
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA

VACUNA ANTI INFLUENZA TRIVALENTE tipos A y B, Subvirión
Fórmula 2008-2009

3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FLUZONE Fluarix ®, vacuna viral contra la influenza (purificada por centrifugación zonal, subvirión) para uso intramuscular, es una suspensión estéril preparada a partir de virus de influenza propagados en embriones de pollo. Los líquidos portadores del virus se recogen y son inactivados con formaldehído. El virus de la influenza se concentra y purifica en una solución de sacarosa con gradiente de densidad lineal, utilizando una centrifugadora de débito continuo. Luego de ésto, se rompe el virus químicamente con éter polietilen glicol p-isooctilfenil (Tritón® X-100 perteneciente a la compañía Union Carbide) para producir un “antígeno fraccionado” (subvirión). La unidad viral (subvirión) es luego sometida a una segunda purificación mediante procedimientos químicos y puesta en suspensión en una solución isotónica de cloruro de sodio tamponada con fosfato de sodio. La vacuna FLUZONE® para la temporada de influenza 2008-2009 ha sido estandarizada de acuerdo con los requisitos de la USPHS (Farmacopea de los EE.UU.) para contener 45 microgramos (µg) de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml, en la proporción recomendada de 15 µg de HA para cada uno de los tres tipos de las siguientes cepas: A/New Caledonia/20/99/IVR-116 (H1N1), A/New York/55/2004/X-157 (H3N2) (cepa análoga a A/California/7/2004), y B/Jiangsu/10/2003 (cepa análoga a B/Shanghai/361/2002). FLUZONE® se encuentra disponible en dos presentaciones sin conservador: una jeringa prellenada con 0.25 ml (para uso pediátrico, para niños de 6 a 35 meses de edad) que se distingue con un émbolo rosa de la jeringa, una jeringa prellenada con 0.5 ml (para niños de 36 meses de edad o mayores). No se utiliza tiomersal en el proceso de fabricación de las presentaciones de dosis por unidad de la vacuna Fluzone sin conservador. FLUZONE® se encuentra disponible una presentación adicional con: un frasco ámpula con 5 ml de vacuna, el cual contienen tiomersal como conservador. Se agrega gelatina al 0.05% como estabilizador y tiomersal (un derivado del mercurio) al 1:10,000 como agente de conservación. Después de agitar bien las jeringas o frascos ámpula, la vacuna FLUZONE® es esencialmente límpida y con un poco de color opalescente.

NO SE USA NINGÚN ANTIBIÓTICO EN LA ELABORACIÓN DE ESTA VACUNA.

TODAS LAS PRESENTACIONES DE LA VACUNA FLUZONE SON LIBRES DE LÁTEX.

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La vacuna antiinfluenza Trivalente tipos A y B – FLUZONE® está indicada en sujetos a partir de los 6 meses de edad para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipos A y B contenidos en la vacuna (véase la sección de PRECAUCIONES).

La vacuna antiinfluenza (subvirión) es altamente recomendada para cualquier persona de 6 meses de edad o mayor, quien - a causa de su edad o condición médica - posea un mayor riesgo de complicaciones de influenza. Además el personal médico y otros (incluyendo familiares) en contacto estrecho con personas de alto riesgo deben ser vacunados; para disminuir el riesgo de transmitirles la infección. La vacuna puede también ser administrada a cualquier persona que desee reducir la posibilidad de infectarse con influenza.

La dosis recomendada de la vacuna para la temporada 2008-2009 se puede ver en el cuadro No. 2. Las instrucciones para el uso de la vacuna en cierto grupo de personas son descritas a continuación.

LA VACUNA SOBRANTE DEL AÑO anterior NO DEBE USARSE PARA PROVEER PROTECCIÓN DURANTE LA TEMPORADA DE INFLUENZA 2008-2009.

Con el fin de evitar oportunidades perdidas para la vacunación en personas con alto riesgo de complicaciones graves relacionadas a influenza, a estas personas se les debe ofrecer la vacuna al inicio del mes de septiembre, si está disponible, cuando asisten a los centros de salud para su chequeo de rutina o en caso de ser hospitalizadas. La época óptima para vacunar es usualmente desde el mes de octubre hasta el mes de noviembre. El Advisory Committee on immunization Practices (ACIP) de los Estados Unidos, recomienda enfocar los esfuerzos de vacunación en octubre y principalmente en personas mayores de 50 años de edad, personas menores de 50 años de edad con riesgo incrementado de complicaciones relacionadas a influenza (incluyendo niños de 6-23 meses de edad), contactos caseros con personas de alto riesgo y trabajadores de la salud.

Las dosis recomendadas varían de acuerdo al grupo de edad (véase cuadro 2). Se recomiendan 2 dosis administradas con un mes de diferencia para obtener respuestas inmunitarias satisfactorias entre los niños que nunca han sido vacunados y que son menores de 9 años de edad. Cuando sea posible, la segunda dosis debe ser administrada antes de diciembre. En el caso de un niño menor de 9 años de edad, que recibe la vacuna contra influenza por primera vez y que no recibe la segunda dosis en la misma temporada, sólo se le administrará una dosis en la siguiente temporada (véase cuadro 2). En las personas adultas, los estudios han indicado poca o ninguna mejoría en cuanto a la respuesta antigénica cuando se administra una segunda dosis durante la misma temporada de influenza.

Aunque la vacuna antiinfluenza actual puede contener uno o más antígenos administrados en años previos, la vacunación anual es necesaria porque la inmunidad disminuye en el año subsecuente a la vacunación. La vacuna preparada para el año anterior no debe administrarse para proveer protección durante la estación de influenza actual.

Se recomienda el uso de la vía intramuscular para su aplicación. A los adultos y a los niños mayores se les debe vacunar en el músculo deltoides y a los lactantes y niños pequeños debe vacunárseles en la cara anterolateral del muslo.
GRUPOS DE VACUNACIÓN
Personas con Alto Riesgo de Complicaciones Causadas por la Influenza
De acuerdo a la ACIP, se recomienda la vacunación para los siguientes grupos que tienen el riesgo más alto de presentar complicaciones causadas por influenza:
• Personas de 65 años o mayores.
• Pensionados de hospicios y otros establecimientos de cuidados prolongados, que presentan condiciones médicas crónicas, cualquiera que sea su edad.
• Adultos y niños que padecen enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas incluyendo asma.
• Adultos y niños que requirieron atención médica continua u hospitalización durante el pasado año a causa de enfermedades metabólicas crónicas (incluyendo la diabetes mellitus), insuficiencia renal, hemoglobinopatías o inmunosupresión (incluyendo la inmunosupresión causada por medicamentos o por el virus de inmuno).
• Lactantes, niños y adolescentes (de 6 meses a 18 años) con un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico. Este tratamiento puede aumentar el riesgo de síndrome de Reye luego de la influenza.
• Mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza; y
• Niños de 6 a 23 meses de edad.

Personas de 50 a 64 años de edad.
La vacunación también se recomienda en personas de 50 a 64 años de edad debido a que este grupo presenta una prevalencia aumentada de condiciones médicas crónicas de alto riesgo.

También las personas que fuman productos de tabaco tienen un riesgo alto de presentar complicaciones relacionadas con la influenza y por lo tanto deben ser vacunadas.

Las personas de 50 a 64 años de edad sin condiciones de riesgo, también reciben beneficios por la vacunación, como son la disminución del ausentismo laboral, disminución de enfermedades por influenza y disminución en consultas médica y medicación, incluyendo antibióticos.

Personas que Pueden Transmitir la influenza a Individuos de Alto Riesgo.
Personas que tengan infecciones de influenza clínicas o subclínicas, pueden transmitir la influenza a las personas de alto riesgo. Se pueden mejorar los esfuerzos para proteger a los miembros de grupos de alto riesgo, si se disminuyen las posibilidades de exposición al virus de la influenza provenientes del personal de atención médica. Por esta razón, se recomienda que las siguientes personas sean vacunadas:
• Médicos, enfermeras y demás personal de hospitales o cualquier establecimiento de salud;
• Empleados de pensiones e instituciones de cuidados prolongados, que tienen contacto con los pacientes o pensionados;
• Empleados de instituciones que proveen asistencia para las actividades cotidianas a personas que pertenecen al grupo de alto riesgo;
• Personas que proveen asistencia en las residencias de las personas de alto riesgo; y
• Personas (niños incluidos) que viven bajo el mismo techo que los individuos de alto riesgo.

Además, debido a que los niños de 0 a 23 meses de edad se encuentran con riesgo incrementado para hospitalizaciones relacionada con influenza, la vacunación se recomienda para sus contactos y cuidadores. Particularmente si los cuidadores están en contacto con niños de 0 a 5 meses de edad, debido a que las vacunas contra influenza no han sido aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) para uso en niños menores de 6 meses de edad.

Otras Personas
Los médicos deberán administrar la vacuna a cualquier persona que desee reducir el riesgo de contraer la infección (la vacuna puede ser administrada a niños desde los 6 meses de edad). Con el fin de disminuir la interrupción de los servicios públicos esenciales cuando surge una epidemia, se pueden practicar programas de vacunación dirigidos a las personas que los suministran. Los estudiantes y personas que viven en instituciones habitacionales (por ej.: dormitorios estudiantiles) también deberán ser vacunados para reducir la interrupción de las actividades rutinarias durante las epidemias.

Niños sanos
Los estudios clínicos indican que los rangos de hospitalización son más altos en los niños menores en comparación con los niños mayores cuando el virus de influenza están en circulación. Estos rangos de hospitalización aumentados son comparables con los rangos de otros grupos considerados como de riesgo incrementado para complicaciones relacionadas a influenza. No obstante, la interpretación de estos hallazgos ha sido confusa debido a la co-circulación de los virus sincicial respiratorio, los cuales son causantes de enfermedades respiratorias graves en niños y frecuentemente circulan durante los mismos periodos del año que los virus influenza. Dos estudios recientes han intentado separar los efectos de los virus sincicial respiratorio de los virus influenza en cuanto a rangos de hospitalización en niños sin condiciones de alto riesgo. Ambos estudios reportaron que los niños menores de 2 años de edad, y posiblemente los niños de 2 a 4 años de edad, considerados como sanos, presentan un riesgo incrementado de hospitalización relacionada a influenza cuando se comparaba con niños mayores. Algunos estudios reportan que la vacuna trivalente inactivada contra influenza disminuye hasta en un 30% aproximadamente la otitis media aguda asociada a influenza en niños pequeños.

Debido a que los niños entre 6 a 23 meses de edad se encuentran en un riesgo substancialmente incrementado para las hospitalizaciones relacionada a influenza, el ACIP, la Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos Familiares, recomiendan la vacunación de todos los niños en este grupo de edad. El ACIP continua recomendando la vacunación contra influenza en las personas mayores de 6 meses de edad con condiciones médicas de alto riesgo.

Mujeres Embarazadas
Debido al riesgo incrementado de complicaciones relacionadas a influenza, el ACIP recomienda que las mujeres que estarán embarazada durante la temporada de influenza debe ser vacunadas. Un estudio de vacunación contra influenza en más de 2,000 mujeres embarazadas demostró que no se encontraron efectos fetales adversos relacionados a esta vacuna. (véase Mujeres embarazadas Categoría C).

Lactancia Materna
La vacuna contra la influenza no afecta la seguridad de la lactancia para las madres o los lactantes. La lactancia materna no afecta negativamente la respuesta inmune, y no es una contraindicación a la vacunación.

Personas infectadas con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Existe poca información relacionada con la frecuencia y la gravedad de la influenza o acerca de los beneficios de la vacunación antiinfluenza entre las personas infectadas con el VIH. Sin embargo, un estudio retrospectivo reciente con mujeres jóvenes y de mediana edad encontró que el riesgo atribuible por hospitalizaciones debidas a problemas cardiopulmonares entre las mujeres infectadas con VIH fue más alto durante las estaciones de influenza que durante los períodos peri-influenza. El riesgo de hospitalización para las mujeres infectadas con VIH fue mayor que el riesgo de las mujeres con otras condiciones identificadas como de alto riesgo por complicaciones de influenza, incluyendo enfermedades cardiacas y pulmonares crónicas. Otros reportes indican que en algunas personas infectadas con VIH, los síntomas de la influenza pueden ser prolongados y el riesgo de complicaciones a causa de la influenza aumentan.

La vacuna contra la influenza ha estimulado sustancialmente la producción de niveles de anticuerpos antiinfluenza en personas infectadas con el VIH que están vacunadas y que padecen síntomas mínimos del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida y con cantidades altas de linfocitos T CD4+. Sin embargo, en los pacientes que se encuentran en las etapas avanzadas del SIDA y que tienen cantidades bajas de linfocitos T CD4+, la vacuna contra la influenza puede no inducir niveles de anticuerpos protectores; una segunda dosis de la vacuna no mejora la reacción inmune de estas personas.

En un estudio se observó que en un paciente infectado con el VIH, los niveles del ARN del VIH aumentaron transitoriamente después de la vacunación antiinfluenza. Algunos estudios han demostrado un aumento temporal (por ej.: de 2 a 4 semanas) en las replicaciones del VIH-1 en el plasma o las células mononucleares de la sangre periférica de la persona infectada con el VIH después de la administración de la vacuna, otros estudios que usan técnicas de laboratorio similares no han documentado ningún aumento considerable en la replicación del VIH. El deterioro de las cantidades de linfocitos T CD4+ y la progresión de la enfermedad no han sido demostrados en personas infectadas con el VIH que reciben la vacuna. Existe poca información disponible sobre el efecto de la terapia antiretroviral en el aumento potencial de los niveles del ARN del VIH después de una infección natural de influenza o de la vacunación antiinfluenza. Ya que la influenza puede causar enfermedades graves y considerando que la vacuna contra la influenza puede producir niveles de anticuerpos protectores, la vacunación beneficiaría a muchos pacientes infectados con el VIH, incluyendo mujeres embarazadas infectadas con el VIH.

Viajeros
El riesgo de exponerse a la influenza durante un viaje depende de la época del año y del destino geográfico. En los países tropicales, la influenza puede ocurrir en cualquier época del año, aunque la mayor actividad ocurre desde abril hasta septiembre en las regiones templadas del hemisferio sur. En las zonas climáticas templadas de los hemisferios sur y norte, los viajeros se pueden encontrar también expuestos al virus de la influenza durante el verano, especialmente cuando viajan en grupos turísticos organizados con personas de diferentes partes del mundo donde los virus de la influenza están circulando.

Las personas con mayor riesgo de presentar complicaciones de influenza y que no hayan recibido la vacuna antiinfluenza durante el otoño o invierno anterior, deben considerar recibir esta vacuna antes de viajar si tienen planeado: a). viajar a países tropicales; b). viajar durante cualquier época del año en un grupo turístico organizado; o c). viajar al hemisferio sur entre abril y septiembre. Las personas de alto riesgo que hayan recibido la vacuna de la temporada precedente antes de su partida, deben ser re-vacunadas con la vacuna más reciente en cuanto esté disponible.

Debido a que la vacuna antiinfluenza puede no encontrarse disponible en Norte América durante el verano, es aconsejable que las personas de 50 años de edad o mayores y aquellas personas de alto riesgo, consulten con su médico, acerca de los síntomas y los riesgos de la influenza y de la conveniencia de llevar consigo medicamentos antivirales para profilaxis o para el tratamiento antiinfluenza antes de viajar durante el verano.

ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON OTRAS VACUNAS, INCLUYENDO VACUNAS INFANTILES
USO SIMULTÁNEO CON LA VACUNA NEUMOCÓCICA. Se ha demostrado en estudios clínicos que el uso simultáneo de la Vacuna Antiinfluenza Trivalente tipos A y B - FLUZONE® con la vacuna neumocócica es seguro cuando se administran con jeringas distintas y en partes anatómicamente diferentes. Aunque para algunos pacientes se recomienda la vacunación anual con la vacuna contra la influenza, la vacuna neumocócica solamente debe administrarse una sola vez.

No se han conducido estudios respecto a la administración concomitante de la vacuna de influenza inactivada y demás vacunas que se suelen administrar en la niñez. Conforme al ACIP, las vacunas inactivadas no suelen interferir en la respuesta inmune a otras vacunas inactivada o activas, y los niños vulnerables a complicaciones relacionadas con la influenza, incluso los de 6 a 23 meses de edad, podrán recibir la vacuna contra la influenza al mismo tiempo que reciban otras vacunas acostumbradas.


5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Las epidemias de influenza ocurren casi todos los años durante los meses de invierno y son responsables de un promedio aproximado de 20,000 muertes al año en los Estados Unidos. Los virus de la influenza pueden también ocasionar epidemias globales de la enfermedad, las cuales son conocidas como pandemias y durante las cuales las tasas de morbilidad y mortalidad provenientes de complicaciones relacionadas con la influenza pueden aumentar dramáticamente.

Los virus de influenza causan enfermedades en todos los grupos de edad. Aunque la tasa de contagio es más alta en los niños, las tasas más altas de casos serios de morbilidad y mortalidad se presentan en las personas de 65 años de edad o mayores y en aquellas personas que presenten alguna condición médica independientemente de su edad, colocándolas en un alto riesgo de presentar complicaciones por la influenza.

La vacunación contra la influenza es la forma principal de prevenir la influenza y sus complicaciones más severas. El grupo principal al que se recomienda la vacunación contra la influenza incluye: a) las personas que tienen el riesgo más alto de contraer complicaciones post-influenza serias (ej. Las personas de 65 años de edad o mayores o las personas de cualquier edad con ciertas enfermedades crónicas); b) las personas de 50 a 64 años de edad, debido a que este grupo presenta una elevada prevalencia de enfermedades crónicas; y c) las personas que viven o cuidan a personas de alto riesgo (ej. trabajadores de la salud, familiares que tienen contacto frecuente con personas de alto riesgo y que pueden transmitir la influenza). La vacunación está asociada con reducciones en las enfermedades respiratorias relacionadas con influenza y en visitas médicas en todas las edades, en hospitalizaciones y muerte en las personas de alto riesgo, en otitis media en niños y en ausentismo laboral en adultos.
En los Estados Unidos, los niveles de vacunación entre las personas de 65 años de edad o mayores han aumentado de un 33% en 1989 a un 63% en 1997.

Los virus de influenza A y B son dos tipos de virus los cuales ocasionan enfermedades epidémicas en humanos. Los virus de influenza tipo A se clasifican en subtipos de acuerdo a dos antígenos superficiales: Hemaglutininas (H) y Neuraminidasas (N). A pesar de que los dos virus de influenza, A y B experimentan cambios antigénicos continuamente (por ej.: el desplazamiento antigénico); los virus de influenza tipo B experimentan un desplazamiento antigénico más lento y no se dividen en subtipos. Desde 1977, los virus de la influenza de tipo A (H1N1 y H3N2) y los virus de la influenza tipo B son los que se encuentran en circulación mundial.

Los virus de influenza tipo B no han sido formalmente clasificados utilizando los antígenos de neuraminidasas.

Las personas que presentan inmunidad frente a los antígenos superficiales, especialmente de la hemaglutinina, tienen un menor riesgo de infección y en caso de presentarse una infección, una menor severidad de la enfermedad. Sin embargo, los anticuerpos contra los tipos y subtipos del virus de la influenza confieren poca o ninguna protección contra otro tipo o subtipo de virus. Además puede ser que los anticuerpos de una cepa viral de la influenza no protejan contra una cepa del mismo subtipo y que está relacionada lejanamente. El desarrollo constante de variantes antigénicas mediante el desplazamiento antigénico es la base virológica de las epidemias estacionales y es la razón para la incorporación anual de cepas virales nuevas durante cada estación de influenza.

La enfermedad por influenza sin la presencia de complicaciones se caracteriza por un comienzo repentino de signos y síntomas locales y respiratorios (por ej.: fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar severo, dolor faríngeo, rinitis y tos seca). En la mayoría de las personas normalmente la enfermedad se resuelve después de varios días, aunque la tos y el malestar pueden persistir por dos o más semanas. La influenza puede exacerbar condiciones médicas ocultas (por ej.: enfermedades cardiacas o pulmonares) o provocar una neumonía viral primaria o una neumonía bacteriana secundaria.

Las personas de 65 años de edad o mayores y las personas de cualquier edad con cualquier condición de salud oculta tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones, hospitalizaciones y muerte debidas a la influenza. Las tasas estimadas de hospitalización debidas a la influenza han variado sustancialmente en diferentes estudios de las epidemias por influenza que ocurrieron en Estados Unidos entre 1972 y 1981:
• En niños de 0-4 años de edad las tasas variaron. Para los niños con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 500 casos por 100,000 habitantes, mientras que para los niños sin factores de riesgo la tasa fue de 100 por 100,000 habitantes.
• En niños de 5-14 años de edad las tasas variaron. Para los niños con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 200 casos por 100,000 habitantes, mientras que para los niños sin factores de riesgo la tasa fue de 20 por 100,000 habitantes.
• En personas de 15 a 44 años de edad las tasas variaron. Para las personas con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 40-60 casos por 100,000 habitantes, mientras que para las personas sin factores de riesgo la tasa fue de 20-30 por 100,000 habitantes.
• En personas de 45 a 64 años de edad las tasas variaron. Para las personas con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 80-400 casos por 100,000 habitantes, mientras que para las personas sin factores de riesgo la tasa fue de 20-40 por 100,000 habitantes.
• Las tasas de hospitalización para las personas de 65 años de edad o mayores, han variado aproximadamente de 200 a más de 1000 por 100,000 habitantes.

Se ha estimado que durante las epidemias de influenza ocurridas entre 1969-70 y 1993-94, el número de hospitalizaciones asociadas a la influenza en los Estados Unidos ha variado aproximadamente de 16,000 a más de 220,000 por epidemia.

Una revisión de los datos nacionales indican que un promedio aproximado de 114,000 hospitalizaciones al año se encuentran relacionados con la influenza. Desde la pandemia del virus de la influenza tipo A (H3N2) ocurrida en 1968, el mayor número de hospitalizaciones asociadas con la influenza ha ocurrido durante epidemias ocasionadas por los virus tipo A (H3N2) con un promedio estimado de 142,000 hospitalizaciones al año.

Durante las epidemias por influenza el número de decesos puede aumentar debido a la influenza y neumonía así también como a las condiciones cardiopulmonares u otras enfermedades crónicas que han sido exacerbadas por la influenza. En los estudios de las epidemias por influenza ocurridas desde 1972-73 hasta 1994-95, las muertes en exceso asociadas con la influenza se presentaron en 19 de las 23 epidemias de la influenza. Durante estas 19 estaciones de la influenza, las estimaciones de las tasas de mortalidad debidas a la influenza variaron de aproximadamente 25 a más de 150 muertes en 100,000 personas de 65 años de edad o mayores, las cuales representan aproximadamente el 90% de las muertes atribuidas a la neumonía y a la influenza. Se estima que más de 20,000 muertes ocurrieron durante cada una de las 11 epidemias presentadas en los EE.UU. en el período de 1972-73 a 1994-95 y dentro de éstas, además se estima que 6 de estas 11 epidemias mayores provocaron, cada una, 40,000 muertes.

Es posible que las muertes ocasionadas por la neumonía y la influenza estén en incremento debido a que el número de ancianos en la población americana está aumentando y debido al aumento del número de personas menores de 65 años de edad con mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza [por ej.: un receptor de trasplante de órganos, neonatos en unidades de cuidados intensivos y personas que sufren de fibrosis quística y del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)].

El medio más eficaz para reducir el impacto de la influenza es la vacunación anual de las personas con alto riesgo de presentar complicaciones antes del inicio de la estación de influenza.

La cobertura de la vacunación puede ser aumentada administrando la vacuna a personas durante una visita médica u hospitalaria de rutina, de tal manera que no es necesaria una visita especial al médico para la vacunación. Cuando las cepas de la vacuna y las existentes en las epidemias son parecidas, la vacunación de un alto porcentaje de personas en comunidades cerradas (por ej.: instituciones geriátricas y otras instituciones para los cuidados de enfermedades crónicas) y el personal que trabaja en las instituciones, puede reducir el riesgo de brotes de influenza al inducir inmunidad colectiva.
Otras indicaciones para la vacunación incluyen el deseo firme de cualquier persona de evitar una infección por influenza, reducir la severidad de la enfermedad o reducir la posibilidad de transmitir la enfermedad a contactos familiares que pertenecen a grupos de alto riesgo.

La vacuna antiinfluenza actualmente contiene tres cepas virales (generalmente dos de tipo A y una de (tipo B) representando las cepas virales que se cree puedan causar epidemias en la próxima temporada de influenza. La vacuna contra la influenza se prepara a base de virus inactivados, altamente purificados y cultivados en huevos.

La mayoría de los niños y adultos jóvenes vacunados producen altos niveles de títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación. Estos títulos de anticuerpos protegen contra cepas parecidas a las cepas de la vacuna. Las personas ancianas y personas con ciertas enfermedades crónicas pueden producir una respuesta inmunitaria menor a la de los adultos jóvenes y por lo tanto pueden quedar susceptibles a infecciones por influenza de las vías respiratorias superiores. Sin embargo, entre estas personas, la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de complicaciones secundarias reduciendo el riesgo de hospitalización y muerte.

La eficacia de la vacuna depende principalmente de la edad, la inmunocompetencia de la persona vacunada y el grado de emparentamiento de las cepas de la vacuna con las cepas circulantes. Cuando las cepas incluidas en la vacuna y las cepas circulantes durante la estación actual de influenza se parecen, FLUZONE® previene la enfermedad en un 70% a 90% de adultos sanos menores de 65 años de edad. La vacunación contra la influenza es eficaz, en prevenir la hospitalización por neumonía e influenza en un 30% a 70%, entre las personas mayores que no viven en asilos de ancianos o centros de atención de enfermedades crónicas similares. La vacunación contra la influenza es muy eficaz en la prevención de las enfermedades graves, complicaciones secundarias y muerte entre los ancianos internados en hospitales geriátricos. En esta población la vacunación tiene una eficacia de 50% a 60% en la prevención de la hospitalización y neumonía, teniendo una eficacia del 80% en la prevención de la muerte; sin embargo, la eficacia en la prevención de la enfermedad usualmente varía de un 30% a un 40%. La vacunación de adultos sanos ha favorecido una disminución en el ausentismo laboral, en la utilización de recursos médicos y en el uso de antibióticos cuando los virus vacunales y los virus circulantes son similares. Otros estudios sugieren que el uso de la vacuna antiinfluenza trivalente disminuye la incidencia de otitis media asociada a influenza y el uso de antibióticos en niños.


6. CONTRAINDICACIONES

Reacciones de hipersensibilidad sistémica a las proteínas del huevo (huevo o productos del huevo), proteínas de pollo, o a cualquier componente de la Vacuna FLUZONE®, o una reacción que puso en riesgo la vida después de una administración previa con la vacuna o con una vacuna que contenga las mismas substancias.

La inmunización debe ser postergada en pacientes con algún desorden neurológico activo, pero debe considerarse cuando el proceso de la enfermedad ha sido estabilizado.


ADVERTENCIAS
La vacuna FLUZONE® no debe ser administrada a individuos que hayan tenido una historia previa de síndrome de Guillain-Barré.

Si la vacuna FLUZONE® es utilizada en personas con deficiente producción de anticuerpos debido a defectos genéticos, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresiva, puede no producirse la respuesta inmunitaria deseada.

Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunación con la vacuna FLUZONE® puede no proteger al 100% de individuos susceptibles.


7. PRECAUCIONES GENERALES

El personal médico debe tomar los cuidados adecuados para el uso seguro y eficaz de esta vacuna.

Debido a que la inyección intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de la inyección, la vacuna Fluzone® no se deberá administrar a personas con afecciones de sangrado, como por ejemplo hemofilia o trombocitopenia, ni a personas que sigan una terapia anticoagulante, a menos que los posibles beneficios superen claramente el riesgo de la administración. Si se toma la decisión de administrar la vacuna Fluzone® en dichas personas, se deberá administrar con cuidado, dando pasos para evitar el riesgo de que se forme un hematoma después de la inyección.

Como una medida precautoria, se debe disponer inmediatamente de una inyección con clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de reacciones alérgicas inesperadas graves o anafilácticas.

El virus de la influenza se comporta de una manera totalmente imprevisible en las modificaciones antigénicas importantes que puede tener de tiempo en tiempo. Se ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la influenza bajo su forma actual no es eficaz contra todas las posibles cepas del virus de la influenza. La mayoría de los individuos están inmunizados contra las cepas de virus a partir de las cuales ha sido preparada la vacuna o contra cepas que están cercanamente emparentadas.

La inmunización debe ser postergada en pacientes con infecciones respiratorias activas febriles.

Como la posibilidad de convulsiones asociadas con fiebre son mayores en niños de 6 a 35 meses de edad, se debe tener un cuidado especial en la evaluación de los riesgos y beneficios de la vacunación en estos pacientes.

Antes de la inyección de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar los efectos secundarios. Se trata fundamentalmente de examinar los antecedentes médicos del paciente con el fin de asegurarse de que no sea sensible a la vacuna o a una vacuna similar, antecedentes de inmunización, estado de salud actual (véase la sección de CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS) y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a utilizar.

Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo.

Se deben utilizar jeringas y agujas nuevas y estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de la hepatitis o cualquier otro agente infeccioso de una persona a otra. Las agujas deben desecharse apropiadamente.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal médico sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra la influenza; así como reportar cualquier efecto secundario severo al personal médico.


8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

EMBARAZO CATEGORÍA C
No se han hecho estudios de reproducción en animales con esta vacuna. No se sabe si la vacuna puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.

La información sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazads es limitada. La vacuna Fluzone® se deberá administrar a mujeres embarazadas después de avaluarse los riesgos y beneficios (consulte la sección titulada INDICACIONES Y USO).

USO PEDIÁTRICO
NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA VACUNA FLUZONE® (SUBVIRIÓN) EN NIÑOS MENORES DE 6 MESES DE EDAD.

El ACIP recomienda que los niños sanos de 6 a 23 meses de edad y los contactos cercanos de niños de 0 a 23 meses de edad, deben ser vacunados contra influenza.


9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general, la vacuna Fluzone® ha sido segura y sus receptores la han tolerado bien. Cuando los médicos eduquen a sus pacientes acerca de los potenciales efectos colaterales deben poner énfasis en que: a). la vacuna antiinfluenza inactivada FLUZONE® contiene sólo virus no infecciosos, por lo tanto no puede causar la influenza y b). las enfermedades respiratorias que ocurren después de la vacunación representan enfermedades que coinciden con la vacunación y no están relacionadas con la misma.

DATOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Debido a que los estudios clínicos se conducen en condiciones ampliamente diversas, los índices de reacciones adversas que se observan en los ensayos clínicos de una vacuna no se pueden comparar directamente con los índices de ensayos clínicos de otra vacuna, y es posible que no reflejen los índices que se observan en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos sí ofrece una base para identificar los eventos adversos que parecen ser relacionados con el uso de las vacunas, y para aproximar índices.

La composición de las cepas del virus de la vacuna contra la influenza está sujeta a cambios anuales, y sus estudios clínicos correspondientes, en los cuales se incluye a un mínimo de 50 personas adultas de 18 a 60 años de edad y a un mínimo de 50 personas mayores de 60 años de edad o mayores, se realizan cada año a fin de avaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Fluzone®.

Para efectos de datos clínicos sobre análisis acumulativos de seguridad, se consideraron cinco años.

Un número total de 608 personas vacunadas recibieron una inyección intramuscular de la vacuna Fluzone®.

La mayoría de los eventos adversos fueron reacciones en el lugar de la inyección; principalmente sensibilidad y dolor, dolor de cabeza y mialgia. La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve a moderada, y no interfirieron en actividades acostumbradas.

En el cuadro No. 1 que figura a continuación se resumen las frecuencias (la variación de cada ensayo) de los eventos adversos solicitados que se registraron dentro de dos a tres días después de la vacunación, independientemente de su gravedad. Los datos se categorizar por grupo de edad y conforme a la clase de órganos del sistema MedDRA.

CUADRO No. 1: Eventos adversos dentro de dos a tres días después de vacunar a 608 pacientes con la vacuna Fluzone®.

Eventos adversos Adultos de 18 a 59 años

(N = 301) Mayores > 60 años

(N = 307)

Afecciones generales y condiciones del lugar de administración

Reacciones locales
Sensibilidad en el lugar de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección
Eritema en el lugar de la inyección
Induración del lugar de la inyección
Inflamación del lugar de la inyección
Contusión en el lugar de la inyección
Rigidez del deltoides o el brazo

Malestares sistémicos
Escalofríos
Malestar

Afecciones gastrointestinales
Náuseas, vómito o diarrea

Afecciones del sistema nervioso
Dolor de cabeza

Afecciones muscoloesqueléticas y de tejidos conjuntivos
Artralgia
Mialgia

Afecciones de la piel y e tejido subcutáneo
Erupciones, comezón



de 55.0 a 64.4%*
de 28.8 a 75.4%
de 5.0 a 14.8%
de 6.7 a 23%
de 8.3 a 23.3%*
de 1.6 a 9.8%
de 16.7 a 25.0%*


de 1.7 a 4.9%
de 4.9 a 11.7%


de 3.3 a 15.0%*


de 16.9 a 28.3%



de 1.6 a 6.7%
de 3.3 a 22.0%



de 1.6 a 1.7%*



de 16.4 a 26.6%*
de 6.3 a 13.3%
de 1.7 a 9.4%
de 1.6 a 6.7%
de 3.1 a 4.8%*
de 1.6 a 8.1%
de 3.2 a 4.9%*


de 1.6 a 1.7%*
de 3.3 a 6.6%


de 3.1 a 3.3%


de 3.2 a 11.7%



de 1.6 a 4.7%
de 1.7 a 6.3%



de 1.6%*
* Evento adverso no registrado o solicitado en todos los estudios.

DATOS DE LA EXPERIENCIA DURANTE LA FASE DE POSCOMERCIALIZACIÓN
Conforme a informes espontáneos, se han declarado los siguientes eventos adversos adiciones durante la utilización comercial de la vacuna Fluzone®. Muy pocas veces se han declarado dichos eventos. Sin embargo, debido a que fueron declarados voluntariamente por una población de un tamaño incierto, no es posible calcular a ciencia cierta su frecuencia o establecer una relación causal con el sometimiento a la vacuna Fluzone®.

Afecciones generales y estados de los lugares de administración
Se declaró pirexia (fiebre) dentro de las 24 a 48 horas después de la vacunación, y normalmente duró uno o dos días.

Desórdenes del sistema inmune
Reacciones inmediatas - probablemente de origen alérgico - (tales como urticaria, edema angioneurótico, dificultad para respirar o postración nerviosa), ocurren raramente, luego de la vacunación antiinfluenza. Estas reacciones son probablemente debidas a hipersensibilidad a algún componente de la vacuna; es muy posible que la mayoría de las reacciones sistémicas sean causadas por la proteína residual del huevo. Aunque las vacunas antiinfluenza actuales sólo contienen una cantidad mínima de proteína del huevo, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad inmediata en las personas que presentan una alergia severa al huevo. Las personas que tengan una hipersensibilidad anafiláctica al huevo o en quienes la ingestión de huevos provoca urticaria, hinchazón de los labios o de la lengua, trastornos respiratorios agudos o desvanecimiento deberán consultar al médico para una evaluación adecuada y así determinar si se debe administrar la vacuna. Las personas que presentan hipersensibilidad documentada al huevo, producida por inmunoglobulinas E (IgE), incluyendo personas que tengan un asma de origen ocupacional u otras reacciones alérgicas a las proteínas de huevo también podrían tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas a la vacuna antiinfluenza y una consulta médica debe ser considerada. Existen protocolos publicados acerca de la administración segura de la vacuna antiinfluenza a las personas con alergias al huevo.

La vacuna antiinfluenza porcina de 1976 fue asociada con un aumento en el número de casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB). La evidencia de una relación causal entre el SGB y las vacunas subsecuentes preparadas con otras cepas virales es menos clara. La estimación exacta de un pequeño incremento en el riesgo de una condición tan infrecuente como el síndrome de SGB, la cual tiene una incidencia anual de 10 a 20 casos por millón de personas adultas de una población, es difícil y extiende los límites de la investigación epidemiológica.

Afecciones del sistema nervios
Se ha avisado de casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB), neuritis braquial, parálisis facial (parálisis de Bell) neuritis o neuropatía óptica, y parestesia que la mayoría de las veces se localiza en el lugar del brazo donde se administró la vacuna. Sin embargo, no se han establecido la causa y el efecto.

Durante las tres o cuatro estaciones estudiadas entre 1977 y 1991, la estimación del total de los riesgos relativos de SGB fueron un poco más altos después de la vacunación con FLUZONE®, pero ninguno de estos estudios fue estadísticamente significativo. Sin embargo en un estudio de las estaciones de 1992-93 y de 1993-94 el riesgo relativo total fue 1.7 (Intervalo de confianza del 95%, 1.0-2.8; p = 0.04) durante las 6 semanas después de la vacunación, representando un exceso de un poco más que un caso adicional de SGB por millón de personas vacunadas. Es por esta razón que hasta ahora las investigaciones disponibles sugieren que no existe un aumento grande entre la vacunación antiinfluenza y el SGB (tan sólo en la vacuna antiinfluenza porcina de 1976) y que en caso de que la vacuna antiinfluenza represente un riesgo, probablemente este sea muy pequeño (un poco mayor de un caso adicional por cada millón de personas vacunadas).

Aún si el SGB fuera un verdadero efecto secundario debido a la vacunación en los años posteriores a 1976, el riesgo estimado del SGB es un poco mayor de un caso adicional por un millón de personas vacunadas siendo sustancialmente menor que el riesgo de una influenza severa que se puede prevenir por medio de la vacunación entre todos los grupos etarios; especialmente en personas de 65 años de edad o mayores y a quienes se les ha prescrito la vacuna contra la influenza. Estimaciones de tasas de exceso de hospitalización durante diferentes epidemias de influenza ocurridas entre 1972 y 1981, han variado entre aproximadamente 200 y 300 hospitalizaciones por un millón de personas previamente sanas entre las edades de 5 a 44 años, a 2000 y mayor de 10,000 hospitalizaciones por un millón de personas entre las edades de 65 años y mayores. Estimaciones de tasas de mortalidad asociadas con la influenza y ocurridas durante las epidemias desde los años 1972-73 hasta 1994-95, han variado entre aproximadamente 300 y 1500 por un millón de personas de 65 años de edad y mayores, las cuales representan más del 90% de todas las muertes asociadas con la influenza. Los beneficios potenciales de la vacunación contra la influenza relacionados con la prevención de enfermedades severas, hospitalización y muerte, considerablemente exceden los posibles riesgos de desarrollar un SGB asociado a la vacuna.

El promedio del índice de mortalidad para el SGB es de aproximadamente 6% y aumenta con la edad. No existe ninguna indicación de que el índice de mortalidad del SGB sea diferente al estar o no vacunado contra la influenza.

La incidencia de SGB en la población en general es muy baja, pero las personas con antecedentes de SGB tienen un mayor riesgo de recidiva en comparación con aquellas personas sin ningún antecedente de SGB. Por lo tanto, podría esperarse que se presente un cuadro de SGB coincidente con el periodo post-vacunal entre las personas con antecedentes de SGB. Se desconoce si la vacunación antiinfluenza específicamente podría incrementar el riesgo de recurrencia del SGB.

Desórdenes vasculares
Se ha reportado temporalmente vasculitis microscópica asociada a la vacunación contra influenza.

Reacciones Adversas adicionales
Se han declarado casos de afecciones de demialinación (p. ej., esclerosis múltiple incidente en adultos, encefalomielitis diseminada aguda, mielitis transversal) después de la vacunación contra la influenza, aunque el Instituto de Medicina (Institute of Medicine – IOM) concluyó que la prueba era inadecuada para aceptar o rechazar la relación causal.

Comunicación de reacciones adversas
Se debe fomentar entre los pacientes, padres de familia y tutores la comunicación de cualquier reacción adversa a la administración de la vacuna. El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción secundaria a la vacunación al Banco de Reacciones Adversas a la Vacunación (VAERS) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los EE.UU. Los formularios o información acerca de requisitos para presentar un reporte pueden ser obtenidos llamando gratis al 1-800-VACCINE (1-800-822-7967).

El personal médico y paramédico también debe comunicar estas reacciones a la Dirección Médica de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.


10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Interacciones con otros medicamentos
Aunque la vacunación contra la influenza puede ocasionar una inhibición en la depuración de medicamentos tales como: la warfarina, la teofilina y la fenitoína y efectos sobre medicamentos a base de aminopiridinas, no se han demostrado reacciones secundarias a causa de estos medicamentos en pacientes vacunados con la vacuna contra la influenza.

Si se administra FLUZONE® a personas inmunocomprometidas, o a personas que estén recibiendo terapia inmunosupresora, puede no presentarse la respuesta inmunitaria esperada. Esto incluye los pacientes con una infección asintomática con SIDA o Complejo Relacionado al SIDA o inmunodeficiencia severa combinada, hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia; pacientes con una respuesta inmunitaria alterada a causa de enfermedades tales como leucemia, linfoma, tumores generalizados o un sistema inmunitario afectado por tratamientos con corticosteroides, medicamentos alquilantes, antimetabolitos o radiación.


11. ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha


12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han hecho estudios de reproducción en animales con esta vacuna. No se sabe si la vacuna puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.

La información sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazads es limitada. La vacuna Fluzone® se deberá administrar a mujeres embarazadas después de avaluarse los riesgos y beneficios (consulte la sección titulada INDICACIONES Y USO).

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Todo medicamento para inyección debe inspeccionarse visualmente para asegurarse que no contenga partículas ni que esté decolorado, siempre y cuando el envase lo permita. Si existen estas condiciones no debe usarse la vacuna.

Se debe agitar bien la jeringa o el frasco ámpula de la vacuna antes de administrarse. La presentación de jeringa prellenada de 0.25 ml debe ser la de preferencia cuando se indique una dosis de 0.25 ml en niños pequeños.

NO inyectar por vía intravenosa.

La vacuna viral contra la influenza debe ser administrada por vía intramuscular, de preferencia en el músculo deltoides en los adultos y niños mayores. Se prefiere una aguja con longitud igual o mayor a una pulgada para este grupo de edad, ya que las agujas de longitud menor pueden ser insuficientes para penetrar el músculo en ciertos adultos y niños mayores. El sitio preferido para la vacunación de lactantes y niños pequeños es la cara anterolateral del muslo. Antes de vacunar, se debe limpiar la piel en el lugar de la inyección con un germicida apropiado.

La administración de la vacuna antiinfluenza debe ofrecerse a principios de septiembre (Véase INDICACIONES TERAPÉUTICAS).

Niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados deberán recibir dos dosis de la vacuna con un intervalo de al menos un mes para obtener una mejor respuesta inmunitaria a los tres componentes antigénicos.

La segunda vacuna debe administrarse antes de diciembre, si fuera posible.

La vacuna FLUZONE® debe ser usada en personas mayores de 6 meses de edad. La vacuna FLUZONE® NO esta aprobada para los lactantes menores de 6 meses. He aquí la posología:

CUADRO No. 2. Posología de la vacuna antiinfluenza recomendada según la edad, estación de influenza 2006-2007
Grupo de edades Dosis No. de dosis Vía de administración*
6-35 meses
3-8 años
9 años o más 0.25 ml
0.50 ml
0.50 ml 1 ó 2 **
1 ó 2 **
1 Intramuscular
Intramuscular
Intramuscular

*Para adultos y niños mayores, el músculo deltoides es el sitio recomendado para la vacunación. El sitio preferido para niños pequeños es la región anterolateral del muslo.

** Es necesario administrar 2 dosis con 4 semanas de intervalo a los menores de 9 años; la segunda dosis no es necesaria si el niño ha recibido una o varias dosis de una vacuna preparada para una estación anterior.


14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Como una medida precautoria, se debe disponer inmediatamente de una inyección con clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de reacciones alérgicas inesperadas graves o anafilácticas.




15. PRESENTACIONES

• Jeringa prellenada de 0.25 ml (no contiene conservador) (agítese bien antes de usar), para aplicación unidosis.
• Jeringa prellenada de 0.5 ml (no contiene conservador) (agítese bien antes de usar), para aplicación unidosis.
• Frasco ámpula de 5.0 ml, para la administración con aguja y jeringa (contiene conservador) (agítese bien antes de extraer una dosis), para aplicación multidosis.


16. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C (35°F y 46°F). La congelación destruye la actividad de este producto, por lo tanto, NUNCA SE DEBE UTILIZAR FLUZONE® QUE HAYA SIDO CONGELADA.


17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se use una vez vencida su fecha de caducidad.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.


18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en USA por:
Aventis Pasteur Inc.
Swiftwater PA 18370 USA

Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México

Distribuido en México por:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Col. Coyoacán, 04000 México, D.F.


19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ENTE LA SECRETARÍA DE SALUD

Reg. No. 295M95 SSA IV


20. IPP Clave No. FEAR-05330020510330/RM 2005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vacuna contra tifoidea - Tifovax

Vacuna antitifoídica o contra la fiebre tifoidea

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

Vacuna contra Rotavirus

Amplia cobertura contra el impredecible rotavirus

  • Descripción. Vacuna oral pentavalente para la prevención de gastroenteritis por rotavirus en lactantes causada por los 5 serotipos de rotavirus más frecuentes (G1, G2, G3, G4 y P1). Estas cepas ocasionaron más de 88% de los casos de gastroenteritis en todo el mundo desde 1973 al 2003.
  • Tolerancia. Muy segura y muy bien tolerada por niños de 6 a 32 semanas, avalado por estudios clínicos. No hubo efectos secundarios serios en los estudios realizados.
  • Método de administración. La serie  de vacunación consiste en 3 dosis líquidas administradas por la via oral.
  • Dosis. Se recomienda la primer toma entre la semana 6 y 12 de vida y las dósis siguientes se deben de administrar con intervalos de por lo menos 4 semanas.
  • FDA. Aprobada por la Food and Drug Administration el 3 de febrero del 2006.
  • Se puede administrar junto con leche materna y vacunas como DPTa, H.influenzae, vacuna de polio de virus inactivado, , hepatitis B, antineumocócica conjugada y hexavalente.

Vale la pena mencionar que la vacuna rotateq se probo y se estudio en menores de 32 semanas de vida (7 a 8 meses) Así es que si no se completa el esquema de vacunas antes de esa edad, se desconoce que tanta efectividad pueda tener así como también que efectos secundarios se pudieran presentar. Tampoco se evaluó la efectividad cuando se administra junto con la vacuna de polio oral sabin que se aplica en México por lo que yo no recomendaría su administración simultánea.

Antecedentes

  • El rotavirus provoca aproximadamente una tercera parte de las diarreas relacionadas con hospitalización en países en desarrollo y cerca de medio millón de muertes por año en niños menores de 5 años de edad en todo el mundo.
     

  • Para la edad de 5 años, todos los niños habrán padecido de infección por rotavirus en algún momento de su vida.
     

  • Hay diferentes serotipos de rotavirus y la prevalencia de estos varía dependiendo de la región geográfica y de los cambios estacionales.
     

  • Los serotipos humanos G1, G2, G3 y G4 representan por lo menos el 75% de las sepas de rotavirus en todo el mundo.
     

  • Para tener un impacto sobre la enfermedad causada por rotavirus una vacuna debe de incluir varios serotipos.
     

Vacuna contra el Rotavirus de MSD

  • La vacuna en desarrollo de MSD es pentavalente, contiene 5 serotipos humanos: G1, G2, G3, G4 y P1.
     

  • La vacuna pentavalente (G1,G2,G3,G4 y P1) de MSD demostró 98% de eficacia contra gastroenteritis severa por rotavirus y el 74% de eficacia contra cualquier grado de severidad.
     

  • La vacuna demostró una incidencia de eventos adversos, incluyendo fiebre, vómito y diarrea, similar a placebo.
     

  • El estudio Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST), incluyó a más de 70,000 niños en América Latina, Asia, Estados Unidos y Europa.
     

  • El REST fue un estudio multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad en cuanto a intususcepción y eficacia de la vacuna de Merck & Co.
     

  • La vacuna pentavalente de MSD, fue sometida a aprobación de la FDA y la SSA de México en el 2005.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           Vacuna contra el Virus Papiloma Humano (VPH)

El Virus Papiloma Humano es el causante de verrugas en piel y en área genital. Además puede ocasionar un crecimiento anormal de células, conocido como displasia, la cual puede evolucionar a cáncer cervical (matriz), pene y otros...

  • En Pediatría se aprobó por la FDA el uso de la vacuna Gardasil en niños, niñas y adolescentes de 9 a 17 años de edad. Sobre todo, antes de que inicien actividad sexual.

  • En Mujeres de 18 a 26 años de edad

 

¿QUÉ ES EL VPH?

Existen más de 100 virus conocidos como virus papiloma humano. Son muy comunes. Un estudio encontró VPH en el 77% de las mujeres VIH+. Los VPH se transmiten fácilmente durante las actividades sexuales. De hecho, se estima que el 75% de las personas activas sexualmente entre los edades de 15 y 49 consiguen por lo menos un tipo de infección por VPH.
 

Algunos tipos de VPH causan verrugas comunes de manos y pies. Las infecciones de las manos y pies generalmente no se transmiten a través de las prácticas sexuales. Varios tipos de VPH causan verrugas genitales en el pene, vagina y recto. Las personas con VIH pueden experimentar lesiones más severas en el recto o en el área cervical. El VPH también puede causar problemas en la boca, lengua y los labios. Otros tipos de VPH pueden causar un crecimiento anormal de células, conocido como displasia. La displasia puede evolucionar al cáncer de pene y ano, y al cáncer cervical en las mujeres.

La displasia en la zona del ano se llama neoplasia intraepitelial anal (NIA). La neoplasia intraepitelial anal es el desarrollo nuevo de células anormales en las paredes interiores del ano.

La displasia en la zona cervical se llama neoplasia intraepitelial cervical (NIC). Un estudio encontró NIA o NIC en más del 10% de hombres y mujeres VIH+. Otro estudio demostró que las mujeres VIH+ tienen NIC en mayor grado que las mujeres VIH negativas.


¿CÓMO SE DETECTA EL VPH?

Para detectarlo, los proveedores de servicios de salud buscan la presencia de displasia o de verrugas genitales.

La displasia puede ser detectada con el papanicolaou. Estos análisis se usan para examinar el cuello uterino en las mujeres, y el ano en hombres y mujeres. Se frota un hisopo en las zonas a examinar para recoger células. Éstas se untan sobre un portaobjetos de vidrio y son examinadas bajo el microscopio.

Se ha comenzado a usar un nuevo análisis para el VPH, para hacer un seguimiento en casos de resultados de papanicolaou poco claros. Existe actualmente una prueba específica para detectar el VPH en el ADN de las mujeres (La técnica de PCR que es una prueba de ADN del VPH). La prueba puede realizarse en mujeres con resultados anormales leves en las pruebas de Papanicolaou o en mujeres mayores de 30 años de edad al momento de la realización de la prueba de Papanicolaou.

Algunos investigadores creen que se deben hacer análisis de células del ano y cuello uterino una vez al año en personas con riesgo elevado, incluso personas que han practicado penetración anal receptiva, mujeres que han tenido neoplasia intraepitelial cervical (NIC), y cualquiera que tenga menos de 500 células CD4. Sin embargo, otros investigadores creen que un examen físico detallado puede detectar tantos casos de cáncer cervical como un papanicolaou anal.

Las verrugas genitales pueden aparecer de unas semanas a unos meses después de la exposición al VPH. Pueden tener el aspecto de pequeñas protuberancias. En algunas ocasiones son carnosas y se asemejan a una coliflor pequeña. Con el tiempo pueden crecer.

Su proveedor de servicios médicos generalmente sabe si usted tiene verrugas genitales con solo inspeccionarlas. En ocasiones, un instrumento llamado anoscopio es utilizado para examinar la zona anal. Si es necesario, se toma una muestra de la verruga sospechosa y se analiza bajo el microscopio. Esto se llama biopsia.

Las verrugas genitales no son causadas por el mismo VPH que provoca cáncer. Sin embargo, si usted tiene verrugas, quizás también haya estado expuesto a otros tipos de VPH que pudieran causar cáncer.


¿SE PUEDE PREVENIR LA INFECCIÓN CON EL VPH?

No existe ninguna manera fácil de saber si alguien está infectado con VPH. Las personas que no muestran signos ni síntomas de infección con el VPH pueden transmitirlo.

Los condones no previenen completamente la transmisión del VPH. El VPH puede ser transmitido a través del contacto con zonas infectadas no cubiertas con el condón. Para la mejor protección con los condones debe usarlos cada vez. Póngaselos antes de cualquier contacto con zonas posiblemente infectadas.

Los hombres y las mujeres VIH+ sexualmente activos deberían hacerse regularmente, un papanicolaou anal y/o vaginal para diagnosticar la presencia de células anormales o de signos tempranos de verrugas. Luego de un resultado positivo se debe determinar si es necesario un tratamiento.

Una vacuna llamada Gardasil ha sido aprobada in 2006. Sin embargo, no se ha estudiado en personas ya infectadas con el VPH y no se aprobó por el uso con ellos.


¿CÓMO SE TRATAN LAS INFECCIONES CON VPH?

No existe un tratamiento directo. En algunas personas la infección de VPH desaparece (se “curan”), Pero pueden infectarse otra vez. Las displasias y verrugas pueden ser eliminadas de varias maneras: Quemarlas con una aguja eléctrica (electro cauterización) o con rayos láser, congelarlas con nitrógeno líquido, cortarlas, o tratarlas con sustancias químicas como ácido tricloroacético, Podophyllin o Podofilox. NOTA: Podophyllin y Podofilox no deben ser usados por mujeres embarazadas

Otros tratamientos menos comunes para las verrugas incluyen los medicamentos 5-FU (5-fluorouracil) y alfa interferón. 5-FU es una crema. Interferón se inyecta en las verrugas. Un medicamento nuevo, imiquimod (Aldara®) para las verrugas genitales ha sido aprobado para la venta comercial. Cidofovir (Vistide®), originalmente desarrollado para combatir el citomegalovirus (CMV), quizás sea útil para tratar el VPH. Un nuevo medicamento llamado HspE7 ha demostrado beneficios en estudios preliminares.

La infección con VPH puede durar mucho tiempo, especialmente en personas VIH positivas. La displasia y las verrugas pueden volver a aparecer. Deberían ser tratadas en cuanto se diagnostican para disminuir las posibilidades de que se diseminen y que vuelvan a aparecer.


EN POCAS PALABRAS

Los virus papiloma humano (VPH) son bastante comunes. Las verrugas y el crecimiento anormal de células (displasia) cerca del ano o cuello uterino son causados por diferentes VPH. El crecimiento anormal de células puede resultar en cáncer anal o cervical. Las infecciones genitales con VPH son transmitidas a través de las prácticas sexuales.

Las infecciones con VPH pueden durar mucho tiempo, especialmente en personas VIH+.

El papanicolaou puede detectar el crecimiento anormal de células en el cuello uterino. También puede utilizarse para examinar el ano en hombres y mujeres. El papanicolaou sería la mejor manera de detectar el cáncer cervical en estadios tempranos, pero un examen médico detallado quizás sea la mejor manera de detectar cáncer anal.

Los signos de infección con VPH, verrugas y displasia, deben ser tratados en cuanto aparecen si no la infección se puede diseminar y aumentan las posibilidades de que la misma reaparezca después del tratamiento.