EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Revisión:  Dr. Juan Bedolla Pérez

Contenido:

(Parte I)

Esta sección está dedicada principalmente a las personas, de cualquier especialidad, que necesiten de una guía básica para la elaboración de su protocolo de investigación.

Realizar investigación es algo que cualquier persona que siga el método adecuado, puede realizar.

El Conocimiento Popular y el Científico

El conocimiento surge de la necesidad por comprender el mundo en que el ser humano se encuentra inmerso.

Se llama conocimiento popular, vulgar o sentido común a toda información recibida o transmitida sin una critica expresa. Es la forma común, corriente y espontánea de conocer, que se adquiere con el trato directo entre los seres humanos y los objetos; se conforma con lo aparente, se refiere a vivencias y emociones de la vida diaria, es subjetiva, asistemática y acrítica, o sea que no cuestiona ni plantea dudas acerca de su adquisición y contenido.

El conocimiento científico se basa en explicaciones objetivas y confirmadas, siempre verificables, de los procesos existentes en el universo. Se basa en una severa crítica del procedimiento seguido para obtenerlo, así como de las fuentes utilizadas. Se caracteriza por ser cierto o probable, formado por una gran cantidad de conocimientos demostrados o por demostrar; es metódico, sigue reglas lógicas y procedimientos técnicos para su adquisición; es sistemático, o sea que trata de conocimientos ordenados; es verificable; ya que entran en su ámbito conocimientos demostrables; y es homogéneo, pues sus objetos forman parte de una realidad que guarda entre sí características comunes.

El progreso social surge a raíz de dar satisfacción a las necesidades humanas, obliga a la adquisición de conocimientos científicos sobre los fenómenos del mundo.

Cuanto más avanza el dominio del hombre sobre el mundo, mayor es la productividad del trabajo humano y este aumento de productividad provoca cambios en la organización social. Por su parte, los cambios sociales influyen poderosamente en el avance de la ciencia. Por lo tanto, la ciencia no existe por si misma ni puede separarse de las otras actividades humanas, sino que es un producto de la vida social del hombre.

El conocimiento científico puede ser, en ocasiones, limitado, ya que depende de las condiciones en que se ha logrado. Sin embargo, estas condiciones no son invariables; por el contrario se modifican constantemente y cada nuevo conocimiento adquirido establece nuevas posibilidades para el mejoramiento de las propias condiciones en que ha de adquirirse más conocimiento. En consecuencia, los límites del conocimiento se ensanchan con el avance del conocimiento mismo.

Método Científico

El método científico es todo un procedimiento formado por una secuencia lógica de actividades que procura descubrir las características de los fenómenos, las relaciones internas entre sus elementos y sus conexiones con otros fenómenos, mediante el raciocinio y la comprobación a través de la demostración y la verificación.

El método científico parte de conocimientos previos para llegar a conocimientos nuevos.

Si los conocimientos se refieren a entes abstractos, ideales, que solo existen en la mente humana y se representan por signos, ejemplo los números y símbolos, estos conocimientos son objeto de las ciencias formales, como la lógica o la matemática.

Si los conocimientos se refieren a sucesos, procesos y objetos que existen fuera de la mente humana, serán objeto de las ciencias fácticas como por ejemplo la biología o la física.

Hay diferencia de opinión entre los autores respecto a los pasos o fases del método científico, pero la mayoría han coincidido en señalar como básicos los siguientes:

1.      Identificación del problema o duda.

2.      Estudio de antecedentes.

3.      Construcción de hipótesis.

4.      Verificación de hipótesis

4.1    Por medio de observación

4.2    Por medio de experimentación

5          Aceptación o rechazo de hipótesis

6          Nueva información

7          Planteamiento de nuevos problemas

 

La Investigación Científica

La investigación científica empieza con un problema, el cual debe ser resoluble y enunciado en forma de pregunta. La investigación procede entonces a la formulación de una o varias hipótesis como posibles soluciones al problema, la cual o las cuales se comprueban para determinar si son falsas o verdaderas. Los resultados del estudio se resumen más tarde en forma de un reporte formal, que no es más que un enunciado en forma concisa de lo que se encontró en la investigación.

El propósito inmediato de un estudio es llegar a un reporte formal, ya que si el experimento es exploratorio, el reporte puede servir como base para formular una hipótesis específica y precisa; y si el experimento es confirmatorio, el reporte servirá para determinar si la hipótesis es probablemente verdadera o falsa.

La Investigación Biomédica

El análisis de los problemas de salud implica la necesidad de identificar todos los factores involucrados en ellos; para ello deben incluirse todas las áreas de estudio del ser humano, como las socio-económicas, culturales y psicológicas. El paciente es una unidad bio-psico-social, y es frecuente encontrar estudios en los que este apelativo aparece sólo como una denominación, más no como el análisis de cada una de estas áreas.

Es por tanto prioritario dentro de la investigación biomédica el identificar y analizar los factores biológicos dentro del marco de sus implicaciones sociales y psicológicas y de que manera estas condiciones determinan alteraciones biológicas

La Investigación Clínica.

Si la investigación biomédica puede ubicarse dentro de la investigación científica con descubrimientos que puedan ser aplicados al cuidado y tratamiento del enfermo, así como a la mejor prestación de cuidados de salud, de aquí se desprende que la investigación clínica se enfoca esencialmente a contribuir al estudio y solución de problemas en los que el hombre, sano o enfermo, es el sujeto de investigación.

El contexto en el cual dicha investigación es comprendida incluye:

Por tanto, la investigación que involucra a seres humanos puede ser definida como cualquier estudio dirigido al avance en el conocimiento biomédico, el cual no puede ser visto como un elemento de ensayo terapéutico o la práctica de la salud pública aisladamente, ya que incluye intervenciones o valoraciones físicas o psicológicas, generación, almacenamiento y análisis de documentos que contienen información biomédica referente a la identificación de los individuos.

La Investigación Sociomédica

La investigación sociomédica es una actividad creativa y sistemática encaminada a incrementar el acervo de conocimientos científicos y técnicos que contribuyen al estudio y solución de problemas colectivos de salud; sean estos referentes al fomento y conservación de la salud colectiva, a la prevención y curación o a la rehabilitación.

En la investigación sociomédica se incluyen estudios con enfoque colectivo sobre nutrición, inmunidad, resistencia, susceptibilidad y herencia; estudios sobre fenómenos de estructura y dinámica demográfica y ecológica como condicionantes de la salud poblacional; estudios acerca de agentes patógenos, biológicos, fisicoquímicos y psicosociales que afectan a las colectividades.

Asimismo se incluyen investigaciones sobre la atención a la salud colectiva: planificación y programación de la atención, nuevas formas de organización y manejo de unidades médicas; ejercicio profesional, formación, adiestramiento y selección de las diferentes categorías de personal, formas de relación entre la población y el personal de salud y adopción de normas legales en beneficio de las actividades de salud.

Dentro de la investigación sociomédica también son incluidos los estudios referentes a las repercusiones de los acontecimientos sociales en la salud y las respuestas sociales a la salud y a la enfermedad.

La investigación sociomédica puede tener o no objetivos inmediatos, prácticos o concretos, o puede proponerse la búsqueda de nuevos métodos, procedimientos o sistemas, prototipos, instalaciones piloto, productos o dispositivos: así, puede decirse que la investigación sociomédica puede ser aplicada, teórica o de desarrollo experimental.

Además de aplicar conocimientos de la morfología, la fisiología, la ecología, la clínica y la terapéutica, la investigación sociomédica también utiliza conceptos y métodos de disciplinas auxiliares tales como la estadística, la epidemiología, la administración, la pedagogía y las ciencias sociales.

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(PARTE II)

I: PLANTACIÓN

1.1  Identificación y delimitación del problema

Una investigación se lleva a cabo porque hay algo que no se conoce. Este problema debe ser planteado sin ambigüedad, en forma concisa y precisa, de preferencia en una sola oración interrogativa, que pueda ser contestada afirmativa o negativamente. Si la pregunta no puede contestarse así, podríamos dudar sobre si la investigación debería llevarse a cabo o no.

La investigación médica en general, parte algunas veces de problemas que se identifican durante la revisión de información ya existente, es decir, relaciones entre variables que se desconocen o conceptos faltantes en otras investigaciones; otras veces parte de la observación de la realidad que le circunda y sus problemas están determinados por alguno de éstos u otros parámetros:

·        Alta morbilidad local, nacional, internacional

·        Mortalidad significativa

·        Alta frecuencia de incidencia en su área de trabajo

·        Interés institucional, local o personal

·        Repercusiones económicas, psicosociales, etc, que el problema ocasiona.

1.2  Antecedentes

A fin de planear una investigación sobre la base de que el problema que nos disponemos abordar no ha sido ya resuelto, es necesario revisar hasta la bibliografía más reciente. De esta forma sabremos que efectivamente vamos a generar un conocimiento nuevo, y que no se trata de una duda individual, sino de un eslabón ausente en la cadena de la ciencia.

Desde el punto de vista de la elaboración del protocolo, todos los trabajos anteriores que estén relacionados con el problema que deseamos resolver deberán ser analizados.

Esta es una fase muy importante en la planeación, ya que ayudará sobremanera a tratar la información en relación al problema o a sugerir quizá la necesidad de modificar el problema original en algún caso, de modo que el estudio resulte más valioso, útil, práctico, etc. Otros estudios de la misma área pueden ofrecer numerosas sugerencias respecto a variables extrañas que deban ser controladas e indicar como controlarlas.

Toda bibliografía publicada, relacionada con el tema en cuestión, deberá revisarse cuidadosamente y referirse en relación a los puntos más relevantes.

Deben incluirse al menos cinco referencias bibliográficas de los últimos cinco años que tengan relación con el problema planteado y contraponerlos, en su caso, de forma critica y selectiva. Se recomienda consultar el Index Medicus y el Dissertation Abstarct, además de incluir informes de la literatura nacional, en caso de existir.

Es conveniente, por tanto, que se conozca dónde y cómo buscar la información. Vale más quien conoce las fuentes de información que aquel que posee conocimientos especializados.

Las fuentes más accesibles son las bibliotecas y los centros de documentación e información, algunos de ellos ya computarizados y enlazados a centros de otros países, como el SECOBI (Servicio de Consulta de Bancos de Información) del CONACYT; el CICH (Centro de Información Científica y Humanística) de la UNAM y el CENDIS (Centro Nacional de Información y Documentación en Salud) de la SSA. El IMSS cuenta también con una terminal computarizada.

El investigador médico abrirá y facilitará su labor en la medida que obtenga accesos a más amplias y precisas fuentes bibliográficas tanto nacionales como internacionales, complementando así su información.

1.3  Planteamiento de Hipótesis

El diccionario define hipótesis como la suposición que se admite provisionalmente para sacar de ella una consecuencia.

La hipótesis, es una respuesta clara y precisa a la pregunta planteada en el problema, por su diseño estadístico debe elaborarse con el fin de ser aceptada o rechazada estadísticamente.

En ocasiones el término hipótesis se usa como sinónimo de teoría, lo cual es correcto cuando la hipótesis ha perdido su carácter de postulado tras someterse a una serie de pruebas experimentales que acaban confirmando su validez. Esto sucede sobre todo a las llamadas hipótesis experimentales o de trabajo, denominadas así por Claude Bernard y a las que efectivamente se les podía llamar suposiciones provisionales antes de someterse a experimentación.

Kerlinger señala que las “buenas hipótesis” son expresiones de la relación que hay entre dos variables, y estas expresiones deben indicar claramente la necesidad de verificar o someter a prueba las relaciones supuestas. Deben redactarse en forma afirmativa y respuestas tentativas de solución a los problemas de investigación planteados, ya que vienen a ser los instrumentos de trabajo de la teoría.

Es necesario tener hipótesis claramente enunciadas de las que sea posible derivar las condiciones posibles de comprobar, mediante las cuales se obtengan conclusiones lógicas de ellas. Dicho de otra manera, hipótesis que sean lógicas porque son comprobables a través de silogismos rigurosos y verificables, porque son reproducibles empíricamente mediante observación o experimentación. La relación “si...entonces...”, ha sido sugerida como la forma básica de enunciar hipótesis.

Las hipótesis frecuentemente se plantean como explicaciones operativas, con respuestas más probabilísticas que determinísticas y a manera de correlaciones más o menos estrechas entre diversos factores que se supone influyen en una determinada situación.

JUSTIFICACIÓN: Por justificación se debe entender, el argumento que explica los beneficios que trae consigo la investigación, así como su relevancia para la Unidad, el Instituto, el País y para la Ciencia Médica.

OBJETIVO: Constituye la meta hacia la cual están orientados tanto el interés del investigador, como los recursos físicos, humanos, financieros, así como la metodología y otras actividades que participan en el proceso de investigación. En su planteamiento se deben considerar los antecedentes, enfatizando la relevancia del estudio para el avance del conocimiento en el área de que se trate. La redacción debe ser clara y concisa.

1.4  Variables 

Son fenómenos, cualidades, rasgos, atributos o propiedades que toman diferentes valores, magnitudes o intensidades en un grupo de elementos. 

La hipótesis es la expresión de la relación que hay entre dos variables; una variable según Ander-Egg, es una característica que puede tomar diversos valores o magnitudes, y se contrasta con el término “constante”, para aclarar aún más el concepto.

Así la velocidad de la luz en el vacío y a la temperatura a la que hierve el agua en condiciones estándar serán característicamente “constantes”, es decir, invariables siempre; en cambio, las características de un grupo de individuos adoptarán diversas magnitudes o modalidades y serán siempre “variables”.

Para fines estadísticos las variables se clasifican como:

Según el nivel de medición:

  1. Cualitativas: a) Nominales: sexo, profesión, nacionalidad.

  b) Ordinales: grado escolar, nivel socio-económico, cultura, etc.

  1. Cuantitativas:  a) Discontinuas: número de hijos, habitaciones, errores.

     b) Continuas: T.A., glucemia, peso, talla, temperatura, etc.

Otras clasificaciones, según el punto de vista...

Metodológico:  a). Dependientes (VD)

                      b). Independientes (VI)

                      c). Extrañas (VE)

Variable Dependiente: Es característica inherente al sistema biológico en estudio, su existencia depende del organismo y no del investigador. Ejemplo: glucemia de ayuno en un grupo de pacientes diabéticos. La VD es la glucemia.

Variable Independiente: Es característica externa al ente biológico en estudio, su presencia y cualidad no depende del organismo, pero si del investigador y puede modificar las características de la VD. Ejemplo: glucemia antes y después de la administración de insulina. Glucemia es la VD que se va a modificar con la insulina. Insulina es la VI que modificará la glucemia.

Variables Extrañas: Son características que pueden competir con la VI para determinar un cambio en los valores de la VD. Estas son entre otras: historia, maduración, medición, instrumentación, predisposición, genética, raza, etc.

La forma de minimizar las VE en la investigación clínica es por medio de la selección de la muestra, de acuerdo a criterios de a) Inclusión, b) No inclusión, c) Exclusión. Así determinamos de antemano las características que queremos que tenga el universo de donde seleccionaremos los elementos que formarán la muestra y de esta forma al no poder eliminar las VE, por lo menos las hacemos homogéneas (aún desconociéndolas) ya que estarán distribuidas equitativamente en los elementos de la muestra.

Criterios de inclusión: Estos, son los aspectos que necesariamente deberán tener los sujetos en estudio. Ejemplo.- masculino, DM-I, 5 años de evolución, control con hipoglucemiantes orales y edad promedio de 30 años

Criterios de no inclusión: Quienes no tengan las características anteriores. Ejemplo.- sexo femenino, DM-II, más de 5 años de evolución, en control con insulina, etc., es decir, que tendrán VE diferentes (no homogéneas) y darán sesgo en los resultados.

Criterios de exclusión: Quienes cumpliendo con los criterios de inclusión, y durante su evolución modifiquen sus características clínicas, tendrán que salir de la muestra. Ejemplo.- masculino que tiene que cambiar su tratamiento de hipoglucemientes orales a insulina para controlar su glucemia después de haber iniciado el estudio.

Teórico-Explicativo: a) Estímulos

                              b) Respuestas

                              c) Intermedias

Manipulativo:    a) Activas

                        b) Asignadas o atributivas

De Sistemas: a) Endógenas

                       b) Exógenas

 

1.5  Selección del Diseño

Se entiende por diseño la estructura y estrategia de una investigación, cuyo objetivo es dar respuesta a ciertas preguntas. La estructura es el bosquejo, el esquema o modelo de operación de variables. La estrategia comprende la elección de los métodos con los cuales se reunirán y analizarán los datos.

El diseño nos dice qué tipos de observaciones hemos de efectuar; sugiere la modalidad de análisis estadístico que podría realizarse y por último los posibles resultados.

Cada problema de investigación requiere un diseño específico. Para que el diseño sea eficiente se requiere que el investigador procure:

  1. Extender la gama de respuestas derivadas de la hipótesis fundamental (es decir, incluir en el diseño el control del número posible de variables frente a la variable independiente).

  2. Controlar el efecto de las variables extrañas o “indeseables” que pueden influir en los resultados experimentales y que no interesan en ese momento.

  3. Reducir los llamados errores de medición

La definición del diseño será dada entonces por la deducción de las consecuencias verificables a partir de la o las hipótesis; es decir, será el planteamiento, en términos operacionales, de la manera en que se espera que se encuentren relaciones entre las variables de la investigación.

Así mismo al diseñar un experimento se deben hacer consideraciones acerca de las variables independientes (VI), de las variables dependientes (VD) y de las variables extrañas (VE) implicadas. Además, se deben contestar las siguientes interrogantes: ¿que variable (s) se va (n) a manipular?, ¿como se va a llevar a cabo la medición de los cambios en la variable de interés?, ¿como se van a controlar otras variables que pudiesen afectar a la variable dependiente?

Las consideraciones principales incluyen también el espectro de la VI que se planea manipular, la forma en que se habrá de cuantificar tanto las VI como las VD; la confiabilidad de los instrumentos de medición o de los registradores humanos (investigadores), y la correspondencia entre la medida tomada y el fenómeno de interés.

En seguida se muestran las características elementales de algunos diseños de investigación de acuerdo a diferentes criterios de clasificación. Conviene señalar que una misma investigación puede ser clasificada bajo dos o más criterios pues no todos son mutuamente excluyentes. Así, una investigación clasificada como explicativa, puede ser también no experimental y longitudinal.

1.5.1        Diseños Descriptivos y Explicativos

Un diseño descriptivo mostrará las características de un hecho sin intentar dar una explicación entre las relaciones existentes entre los elementos de dicho fenómeno. Es en esencia un diseño preexperimental que no tiene hipótesis explicita; se conoce también como diseño observacional. Por ejemplo: el estudio de la historia natural de alguna enfermedad en la población infantil. Complicaciones postparto de la eclampsia, etc. Es frecuente que en las explicaciones descriptivas no se señale en forma explícita una hipótesis; pero no es que ella no exista en absoluto, sino probablemente se encuentra aún en proceso de planteamiento o definición y los hallazgos de la investigación permitirán formularla convenientemente para, posteriormente, proceder a su comprobación con otras investigaciones.

Un diseño explicativo busca establecer tipo de relación entre los elementos de un fenómeno, responde a la pregunta no solo del ¿que?, sino también del ¿como?. Puede tener como antecedente una o varias investigaciones descriptivas. Existe una hipótesis explícita (aparente y descrita). Los objetivos de la investigación pueden referirse a la determinación de diferencias significativas entre el conjunto de datos y se encuentran resultados derivados del análisis estadístico de la información. Los diseños explicativos son en esencia experimentales.

1.5.2        Diseños Longitudinales y Transversales

En los diseños longitudinales la recolección de la información se efectúa a medida que transcurre un cierto periodo de tiempo, al cabo del cual se efectúa su descripción o análisis. En los diseños longitudinales también puede realizarse la recolección de información sobre fenómenos que han estado ocurriendo desde cierto tiempo y cuyo análisis ha de realizarse en el momento actual. Este tipo de diseño se emplea cuando se desea conocer la evolución de un fenómeno en el transcurso de determinado tiempo. Ejemplo: frecuencia de enfermedad vascular cerebral durante un periodo de 5 años en población con factores de riesgo (DM, hiperlipidemia, hipertensión arterial, obesidad, tabaquismo, etc.)

En los diseños transversales la recolección de información se hace en una sola ocasión y de inmediato se procede a su descripción o análisis; estos diseños son empleados cuando se desea evitar que el transcurso del tiempo modifique algún fenómeno y dificulte su comprensión. Ejemplo: niveles séricos de Fe, Cu y Zn durante el síndrome febril por tifoidea. Al principio del padecimiento los cambios se consideran agudos, pero pueden modificarse conforme se agrava el padecimiento, se inicia el tratamiento o involuciona espontáneamente la enfermedad.

1.5.3        Diseños Retrospectivos y Prospectivos

Los diseños longitudinales pueden dividirse en retrospectivos y prospectivos.

En los diseños retrospectivos se recaba información de hechos que ocurrieron en el pasado y que pudieron haber influido en el desarrollo de las características actuales. Se conocen también como encuestas, censos o estudios históricos. Son comunes este tipo de diseños en investigación anatomopatológica y epidemiológica. Ejemplo: características anatomoclínicas de pacientes que murieron por complicaciones de endocarditis bacteriana.

Los diseños prospectivos son aquellos en los cuales los fenómenos están presentes o por ocurrir y la información se va obteniendo periódicamente. Ejemplo: validación de un programa para el estudio secuencial del paciente febril.

El diseño retrospectivo esencialmente es descriptivo ya que no hay forma de modificar hechos pasados. El prospectivo puede ser descriptivo y/o explicativo. Hay que recordar que los diseños descriptivos son preexperimentales.

Por supuesto, tanto los diseños retrospectivos como los prospectivos son clasificados como longitudinales, pero pueden adoptar características descriptivas o explicativas.

1.5.4        Diseños Experimentales y no Experimentales

Un diseño experimental tiene como propósito básico mostrar las diferencias entre dos o más situaciones a las que son sometidos varios elementos y su influencia en las características de dichos elementos. El investigador puede someter, según su voluntad, a un mismo grupo de sujetos a una sola situación constante. Este tipo de diseño emplea, frecuentemente, animales de experimentación o condiciones artificiales susceptibles de manejar a voluntad.

Es práctica común en la investigación biomédica básica el uso de los diseños experimentales (farmacología, bioquímica, ingeniería genética) los cuales deben cumplir con las siguientes características:

a). Deben permitir al menos una comparación entre dos series de datos.

b). Presupone la intervención del experimentador para la asignación de sujetos a grupos (o de tratamientos a sujetos).

c). Requiere una correspondencia biunívoca entre los valores de la VD y el evento medido (VD <--------->Evento medido)

d). Requiere que el experimentador tenga el suficiente poder para controlar las VE (ya sea eliminándolas o manteniéndolas constantes).

Requiere que el investigador manipule directamente la VI

No basa sus decisiones en suposiciones estadísticas o de alguna otra especia.

Por lo contrario, un diseño no experimental se limita a la observación de las diversas respuestas manifestadas por los elementos en estudio ante situaciones que no son manipuladas por el investigador o en las que la ubicación de los elementos no depende del investigador.

Por su sistematización la investigación puede ser:

Abierto: Cuando el investigador conoce las condiciones que pueden modificar las variables en estudio

A ciegas: Cuando el investigador desconoce las condiciones principales que pueden modificar las variables en estudio.

1.6  Procedimientos, Recursos y Cronograma

1.6.1        Procedimiento

           El procedimiento para llevar a cabo la investigación debe escribirse con gran detalle, especificar cuidadosamente cómo se va a:

El procedimiento debe quedar redactado en forma tan clara y precisa que cualquiera de los colaboradores de la investigación pueda por sí mismo llevarla a cabo sin necesidad de estar interrogando al responsable de la misma. El procedimiento es una guía detallada de todo lo que se va a hacer y en la secuencia que se va a hacer.

En el caso de que la investigación requiera de instrumentos especiales o con modificaciones particulares, éstas deben quedar especificadas con precisión, de tal manera que cualquier otra persona pueda reproducir el estudio y obtener exactamente los resultados esperados.

Selección de la muestra: En teoría la forma correcta de seleccionar la muestra es por el llamado procedimiento al azar (aleatorio) o por sorteo, dando la misma oportunidad a todos los elementos que integren la muestra; esto es posible, en los diseños experimentales pero difícil de realizar en investigación clínica (diseños preexperimentales) donde la selección se lleva a cabo de acuerdo a los criterios de inclusión, no inclusión y exclusión.

1.6.2        Recursos

De modo general los recursos podrían situarse en uno de los siguientes rubros:

  1. Sujetos de estudio (voluntarios humanos, pacientes, órganos, tejidos, preparaciones o animales que se utilizarán; anotar características de los sujetos: peso, talla, sexo, edad, etc., y manipulaciones u observaciones a realizar.

  2. Equipo: este a su vez se divide en tres:

  1. Dispositivos para inducir modificaciones tanto en el ambiente como en los sujetos de estudio

  2. Dispositivos para registrar las respuestas que se analizarán y que podrían reflejar los cambios originados por las modificaciones inducidas

  3. Dispositivos auxiliares de análisis

  1. Material de consumo: substancias, papelería, tubos de ensayo, animales, catéteres, jeringas, gasas, agujas, etc.

  2. Recursos humanos: ayudantes, técnicos, auxiliares, asesores, etc.

·         Sujetos de estudio

No es otra cosa que los voluntarios humanos, órganos, tejidos, preparaciones o animales que se utilizarán, en los cuales han de realizarse las manipulaciones experimentales o la observación de los eventos que reflejen las modificaciones que son motivo de estudio o análisis.

Deberán anotarse en el reporte del experimento las características y datos del (os) sujetos (s) que se consideren relevantes para el estudio que se realizará, entre los más usuales son la raza, especie, género, clase, cepa, peso, edad, sexo, etc.

·         Equipo

Puede clasificarse en aquel que se utilizará para manipular la variable independiente por una parte, y por la otra, el que es necesario para registrar directa o indirectamente a la variable dependiente. Es necesario reportar las características distintivas de los aparatos que se utilicen tanto en los casos en los que se diseña totalmente, como cuando sólo se modifica o adapta el aparato, en este caso se debe dar cuenta en detalle de las modificaciones, en el caso en que se utilicen aparatos de marca, deberá anotarse la marca y el modelo.

Los dispositivos auxiliares de análisis Podrían ser considerados en este grupo de elementos, las calculadoras, las tarjetas de clasificación, las computadoras y en general todo elemento que facilite el análisis y recuento de la información que se obtuvo durante las observaciones.

Está constituido por todo tipo de recursos materiales de uso cotidiano y perecedero, y generalmente de naturaleza muy variable.

·         Recursos humanos

Bajo este rubro queda comprendido todo apoyo que se necesite de cualquier tipo de personal, es frecuente que se olvide la necesidad del personal de intendencia o el apoyo secretarial, sólo a modo de ejemplos; es más fácil tener en cuenta, en cambio al apoyo que se necesita para la elaboración del material gráfico –dibujante, fotógrafo- o del auxilio de personal bien calificado en otras áreas como la estadística.

Una vez definidos los mencionados recursos es necesario estimar sus costos para precisar el monto financiero de la investigación.

1.6.3        Cronograma

           Estimación objetiva del tiempo que tardarán en realizarse las actividades necesarias para terminar la investigación.

            Debe considerarse el tiempo como el más valioso de los elementos que deben ser tomados en cuenta en la planeación de la investigación, toda vez que es indispensable en la planeación de los costos, pero más importante que este aspecto es que es perecedero e irrecuperable. Por lo cual es necesario hacer estimaciones objetivas del tiempo que tardarán en realizarse las actividades necesarias para culminar la investigación. Una manera de simplificar dichas estimaciones consiste en dividir todo el proceso en etapas, tal como la recolección de antecedentes, formulación de hipótesis, recolección de información, estudio y análisis de la información, elaboración del reporte, etc.

Recolección de Antecedentes__________

Formulación de hipótesis______________

Recolección de información____________

Estudio y análisis de la información_______

Elaboración del informe________________

Tiempo total estimado_________________

1.7  Aspectos Éticos y Legales

En todos los trabajos de investigación médica (clínica o biomédica), en los que se involucre a seres humanos, deben anteponerse aspectos éticos y legales, que salvaguarden la integridad física, psicológica y social de los sujetos que en ella intervengan. Para este propósito en la 18ª. Asamblea Mundial de Helsinki, Finlandia, en 1964, se preparó la Declaración que lleva el epónimo de esta ciudad y fue ratificada en Tokio, Japón, en 1975. Las recomendaciones de la Declaración de Helsinki, son en extremo detalladas con la finalidad de no prestarse a confusiones ni a malos entendidos.

La introducción de la Declaración hace notar en forma clara, que la salud del paciente es la primera consideración de los médicos, que el progreso médico en los aspectos terapéuticos, profilácticos, etiológicos y patogénicos de la enfermedad, se basa en la investigación clínica y biomédica en seres humanos, y que en estos tipos de investigaciones deben distinguirse aquellas con fines de diagnóstico y tratamiento de las de interés puramente científico; que la finalidad de las investigaciones debe aplicarse para la ayuda de los humanos, la precaución de no afectar el medio ambiente y respetar el bienestar de los animales de experimentación; finalmente, la conveniencia de que los médicos de todo el mundo tomen en cuenta estas recomendaciones, que no están relegadas de las responsabilidades éticas, civiles y criminales de sus países.

La primera parte de a Declaración, enuncia 12 principios básicos que tienen que existir para iniciar trabajos de investigación, la competencia y total responsabilidad de los médicos que participan, la supervisión clínica, el diseño del experimento a través del protocolo aprobado por un comité de expertos, la predicción de riesgos, el respeto a la integridad y privacidad del sujeto para minimizar el impacto del estudio sobre la personalidad del sujeto. La información que deberá proporcionarse a los individuos que participen en los proyectos de investigación, hasta las características de las publicaciones resultantes.

La segunda parte se refiere a la investigación clínica combinada con cuidados profesionales por el médico, la finalidad de los estudios, la obtención del consentimiento informado o no y la existencia de la relación médico-paciente.

En la última parte, en relación con la investigación biomédica no terapéutica con humanos, se analiza el cuidado que los investigadores deben tener para preservar la integridad física de los sujetos de experimentación voluntarios, sanos o enfermos, y que los intereses de la sociedad y la ciencia, no deben anteponerse a la seguridad y bienestar del sujeto.

En nuestro país algunos de estos aspectos son tomados en cuenta a través de los artículos 5°, 6°, 7° y 10° del Código Sanitario de los Estados Unidos Mexicanos y en los artículos 7° y 12° del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, complementados por medio de la publicación de un acuerdo en el Diario Oficial, del martes 26 de enero de 1982, apoyado en la Declaración de Helsinki y donde se establece, con carácter de obligatoriedad la formación de Comisiones de Investigación y de Ética en todos los establecimientos donde se efectúa investigación biomédica.

1.8  Protocolo de Investigación

Para efectuar una investigación más eficiente y organizada, es conveniente planear todo el proceso antes de efectuar ninguna operación, y plasmar esta planeación teórica y anticipada en un documento inicial llamado protocolo de investigación. Será el escrito donde organizará sus ideas y plasmará en forma ordenada cual es el problema de estudio, su hipótesis, los métodos o procedimientos más adecuados a sus fines, saber con que cuenta y qué necesita conseguir, etc.

El protocolo se redacta con un lenguaje claro, sencillo y explicito, es un documento flexible que admite modificaciones y que permite establecer el calendario de trabajo y estimar el tiempo en que se va a desarrollar cada una de sus etapas, así como utilizar los recursos disponibles con mayor eficiencia; lleva implícito además, el compromiso del investigador para llevar a cabo su estudio.

Los elementos de un protocolo son:

1)      Titulo (denominación del estudio)

2)      Antecedentes (Revisión bibliográfica)

3)      Identificación y delimitación del problema

4)      Planteamiento de hipótesis

5)      Definición de variables

6)      Selección del diseño

7)      Procedimiento

8)      Determinación de recursos y cronograma

9)      Estimación de peligros y consideraciones éticas

10)  Tratamiento estadístico de los datos (recolección, recuento, presentación, descripción y análisis estadísticos)

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(PARTE III)

II. EJECUCIÓN

2.1  Recolección de la información

      Se entiende por recolección de la información la observación y medición de las variables involucradas en las hipótesis de las investigaciones. Esta etapa reviste la mayor importancia, pues de la precisión con que se realice dependerá la validez de las conclusiones que se establezcan al fin de las investigaciones.

      Los procedimientos usuales de recolección pueden ser periódicos y abarcar a toda una población, como en el caso de los censos; pueden realizarse de manera continua, como en los registros; o finalmente, pueden implementarse de manera esporádica como en el caso de las encuestas.

La recolección de la información suele necesitar de diversas técnicas tales como la entrevista, la aplicación de cuestionarios, la observación-participante o no, el llenado de lista de cotejo o la medición directa, entre otras.

El registro de los datos que han de recogerse se realiza en documentos o formas impresas que, con el nombre genérico de instrumentos de recolección, han de permitir la disposición de información íntegra, exacta y uniforme.

2.4   Recuento de la información

El recuento consiste en identificar y contar a los elementos estudiados que pertenecen a las diferentes modalidades o clases de las escalas previstas para cada variable investigada.

Los principales procedimientos de recuento son el sistema de palotes, el de tarjetas simples y el de cómputo electrónico. La elección de uno u otro método depende del número de individuos en estudio, del número de variables y de las modalidades que posea cada una de dichas variables.

El procedimiento de recuento a través de palotes está indicado para cuando haya que manejar menos de 100 casos, con cinco o menos variables a estudiar, cada una de las cuales tenga un máximo de tres modalidades o clases.

El procedimiento de tarjetas simples es útil para el recuento de un máximo de 500 casos, con ocho o menos variables en estudio e ilimitado número de modalidades en cada variable.

Finalmente, el cómputo electrónico permite el recuento de miles de casos, con decenas de variables y un sin fin de modalidades en cada una.

2.3  Presentación de la información (Tablas y Gráficos)

Una vez recogida y contada la información de la investigación es necesario presentarla de tal modo que pueda ser entendida con facilidad y que se comprendan sus características relevantes.

La elaboración de tablas estadísticas debe cumplir algunos principios básicos. En primer lugar, el titulo de las tablas debe señalar clara y sintéticamente qué información se presenta, como está dispuesta, y donde y cuándo fue recogida.

En segundo lugar, el cuerpo de la tabla debe constar de las columnas y renglones necesarios para presentar de manera resumida los datos obtenidos, de tal modo que se aprecie sin dificultad la distribución de los mismos.

Usualmente las tablas que muestran a los elementos investigados, de acuerdo a una sola variable, emplean una primera columna para presentar el nombre de la variable y las modalidades o clases que ella comprende; una segunda columna muestra el número de elementos correspondientes a cada modalidad y una tercera columna presenta los porcentajes correspondientes a las cifras anteriores. En el caso de que la variable sea continua, discreta u ordinal conviene agregar una cuarta columna que muestre los porcentajes acumulados.

Cuando las tablas muestran a los elementos clasificados de acuerdo a dos variables, simultáneamente, se suele encontrar la siguiente disposición de los datos: una primera columna muestra el nombre de la variable independiente y sus correspondientes modalidades, un primer renglón muestra el nombre de la variable dependiente, un segundo renglón muestra las modalidades de la variable dependiente y una última columna presenta los totales correspondientes a las modalidades o clases de la variable independiente.

Los datos numéricos presentados por medio de tablas pueden ser representados a través de gráficos con los que se consigue comprender visualmente las características principales de la información de la investigación.

Además de seguir la recomendación de que cada tabla debe acompañarse de su correspondiente gráfico, es necesario cumplir con los lineamientos técnicos entre los que destaca la correspondencia que debe existir entre el tipo de variable que se presenta y el tipo de gráfico a elaborar.

TIPO DE VARIABLE

GRAFICO

Una nominal

Barras simples, verticales u horizontales

Una ordinal

Barras simples, verticales u horizontales

Una discreta

Histograma

Una continua

Polígono de frecuencias

Dos nominales, dos ordinales, dos discretas o combinaciones. En cifras absolutas.

Barras apareadas o parcialmente superpuestas.

Dos nominales, dos ordinales, dos discretas o combinaciones. En porcentajes.

Barras segmentadas.

Dos continuas

Diagrama de correlación

Una continua con una nominal u ordinal

Polígonos de frecuencia superpuestos

2.4  Descripción y análisis estadístico

Luego de que la información de una investigación ha sido comprendida al observar las tablas y gráficos que la presentan, es necesario resumirla con el propósito de discutirla, a la luz de las hipótesis del estudio.

La condensación y descripción de la información, facilita su ulterior análisis. Lo anterior se logra con el cálculo de las medidas de resumen típicos que se muestran esquemáticamente en seguida:

DESCRIPCIÓN NUMÉRICA DE LA TABLA

TIPO DE VARIABLE

MEDIDA DE RESUMEN

Nominales y ordinales

Razones, proporciones, porcentajes, tasas.

Discretas y continuas

De tendencia central: moda, mediana, promedio

De dispersión: amplitud, percentiles, desviación estándar.

Cuando interesa describir las características numéricas de la asociación entre dos variables, puede realizarse el cálculo de algunas medidas de resumen tales como el coeficiente de correlación, o la ecuación de regresión, en el caso de que ambas variables sean cuantitativas; o el valor estadístico ji cuadrado, si alguna o ambas variables son de tipo cualitativo.

Una vez cubierta la descripción numérica de los datos, es posible utilizar las medidas de resumen calculadas, para realizar procedimientos de análisis estadístico en los dos campos básicos de la inferencia estadística: la estimación de valores poblacionales probables y la prueba de hipótesis estadísticas.

En cualquier caso, la realización de descripciones y análisis estadísticos deberá obedecer a los objetivos de investigación previstos con anticipación desde la elaboración del protocolo y al tipo de variables involucradas en las hipótesis de investigación.

Métodos matemáticos para el análisis de los datos:

La Ji2 : también llamada Chi cuadrada-(X2) se emplea para comparar proporciones entre dos o más grupos cuando los datos son nominales.

La t de Student se utiliza para comparar promedios entre dos grupos.

El análisis de Variancia se usa en la comparación de promedios entre más de dos grupos.

El coeficiente de correlación se emplea cuando se va a determinar el grado de asociación entre dos variables.

Las tablas actuariales de sobrevida se emplean para poder pronosticar la esperanza de vida.

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(PARTE IV)

III DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES

Este capítulo es sin duda uno de los más importantes, ya que a la luz de la hipótesis planteada, el investigador podrá darle proyección a su trabajo. Se contrastan los antecedentes del estudio con los resultados obtenidos y es la manera mediante la cual se incrementa el conocimiento. También en este apartado se sitúan los nuevos conceptos en el sitio que les corresponde para hacer un cuerpo de conocimientos armónico, lógico y coherente. También se generan mayor número de inquietudes o la necesidad de buscar nuevos conceptos. Se deben manejar juiciosamente los conceptos ya establecidos, las leyes y las teorías, para fundamentar nuevos Postulados con base en los hallazgos recientes.

Debe destacarse la necesidad de considerar el mayor grado de generalización posible, de cada nuevo conocimiento, pues de ello depende el nivel de aplicabilidad del mismo, sin embargo, se debe ser cauto y no intentar conferir un grado de generalización mayor que el razonablemente posible.

3.1  Informe Técnico

El informe técnico, también llamado “reporte formal”, es el documento final donde se plasman los resultados logrados en el estudio. Debe redactarse con un lenguaje sencillo y conciso, e incluir los siguientes puntos:

3.1.1        TITULO:

       Debe comprender las “palabras clave” (o “llave”) de acceso a la información. Debe incluir, en redacción clara y concisa, la información directamente relacionada con el objetivo del estudio.

3.1.2        AUTOR (ES):

       Se pone como primer autor al principal responsable de la investigación, y que es quien por lo general, redacta el informe. En este punto se especifica también su relación con las Instituciones.

3.1.3        RESUMEN:

       Un párrafo breve donde se extracte en que consistió el estudio y que se encontró.

3.1.4        INTRODUCCIÓN: Comprende:

Antecedentes, únicamente aquellos relacionados directamente al problema

Problema identificado y perfectamente delimitado

Hipótesis planteada

3.1.6        MÉTODO Que incluye:

Variables

Diseño

Procedimiento

Recursos

Cronograma

Es decir, la descripción precisa de cómo se llevó a cabo el estudio: método para delimitación y obtención de la muestra, detalle de los sujetos, método de obtención de los datos, tipo de diseño empleado, variables contenidas en la hipótesis, técnicas para ejercer el control de las variables extrañas, forma en que se administró la variable independiente, como se registró la variable dependiente, instrucciones dadas a los sujetos, horarios, calendarios, aspectos relevantes de los aparatos, etc.

3.1.6        RESULTADOS

       Incluirá exclusivamente las ilustraciones, gráficos y cuadros, acordes con los resultados, tan claros, que no sea necesario recurrir al texto para comprenderlo. En ellos se expresan los datos relevantes para la comprobación o refutación de la hipótesis, estadísticas, tablas, etc.

3.1.7        DISCUSIÓN:

       Aquí se comparan los resultados obtenidos con aquellos logrados por otros autores; explicaciones plausibles sobre estos resultados; conclusiones que se derivan y proposiciones para nuevas investigaciones.

3.1.8        REFERENCIAS:

       Se colocan según requerimientos del editor, pero sólo aquellos que el investigador haya leído de sus fuentes originales, evitando así posibles errores de interpretación.

El proceso de la investigación concluye normalmente en la redacción de este escrito, que tiene por objeto comunicar los resultados obtenidos del acopio y valoración de las pruebas, así como proporcionar las opiniones fundadas del autor y aportar nuevo conocimiento.

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